Меню
Идёт набор NCT07468708

The Dosimetry, Safety and Diagnostic Efficacy of ⁶⁸Ga-FC516 in Healthy Subjects and Patients With Prostate Cancer

Ранняя фаза I С лечением Healthy Adult Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ⁶⁸Ga-FC516, ⁶⁸Ga-FC516 and ⁶⁸Ga-labeled prostate cancer-targeting tracer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult, Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Dosimetry, Safety, Biodistribution and Preliminary Diagnostic Efficacy of ⁶⁸Ga-FC516 in Healthy Subjects and Patients With Prostate Cancer

Обзор

This goal of this study is to investigate the dosimetry, safety, biodistribution of ⁶⁸Ga-FC516. In this study, we will evaluate the safety, biodistribution and dosimetry of ⁶⁸Ga-FC516 in subjects and compared them with the results of ⁶⁸Ga-labeled prostate cancer-targeting tracer imaging to evaluate the dosimetric characteristics and diagnostic efficacy of ⁶⁸Ga-FC516.

Вмешательства

  • Препарат ⁶⁸Ga-FC516
    Healthy subjects will receive ⁶⁸Ga-FC516 injection followed by PET/CT scans at multiple timepoints post-administration.
  • Препарат ⁶⁸Ga-FC516 and ⁶⁸Ga-labeled prostate cancer-targeting tracer
    Patients with prostate cancer will undergo both ⁶⁸Ga-FC516 and ⁶⁸Ga-labeled prostate cancer-targeting tracer PET/CT scans with a minimum interval of 24 hours and a maximum of 14 days between the two.

Первичные конечные точки

  • Frequency of adverse events (AEs) and SAEs [Срок оценки: Approximately 6 months]
  • Standard uptake value (SUV) of tumors [Срок оценки: Approximately 6 months]
  • Human dosimetry [Срок оценки: Approximately six months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Tumor detection rate [Срок оценки: Approximately six months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily participate the clinical study; sign the informed consent form;
  • Aged 18 years or older;
  • Cohort A: Healthy subjects;
  • Cohort B: Patients with prostate cancer confirmed by histopathological or cytological diagnosis;

Критерии исключения

  • Severe impairment of liver, kidney, or cardiac function;
  • Severe obesity or other conditions that prevent or make PET/CT scanning impossible;
  • Hypersensitivity to any active or inactive components of the study drug;
  • Other subjects deemed unsuitable for enrollment by the investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The first affiliated hospital of Jinan University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07468708 · FC516-IIT-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗