Меню
Набор скоро начнётся NCT07468552

Trial of Tirzepatide for the Treatment of Cannabis Use Disorder

Фаза II С лечением Cannabis Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tirzepatide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cannabis Use Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Trial of Tirzepatide for Treatment of Cannabis Use Disorder (CUD)

Обзор

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-site clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of tirzepatide in a sample of 100 patients diagnosed with moderate or severe CUD by DSM-5 criteria.

Подробное описание

This is a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. 100 individuals with moderate to severe cannabis use disorder (CUD) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either (1) weekly subcutaneous injections of tirzepatide or (2) weekly subcutaneous injections of matching placebo for 24 weeks. Tirzepatide will be initiated at 2.5 mg for 4 weeks (4 injections) and increased in 2.5 mg increments every 4 weeks as tolerated, up to a maximum dose of 15 mg.

The Primary Objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of tirzepatide in individuals with CUD and to evaluate its efficacy in reducing cannabis use.

The primary Hypothesis is that tirzepatide will be well tolerated within the FDA-recommended dose range and compared with placebo, it will result in a significantly greater proportion of cannabis abstinent days as measured by the timeline follow-back (TLFB).

Secondary Objectives are to evaluate the effects of tirzepatide, relative to placebo, on (1) CUD severity based on DSM-5 criteria; (2) percentage of cannabis-negative weekly urine drug screens collected during the treatment period; (3) cannabis craving; (4) cannabis withdrawal severity; (5) retention in treatment; and (6) quality of life.

Вмешательства

  • Препарат Tirzepatide
    Participants will receive weekly injections of tirzepatide 2.5 mg for 4 weeks. The dose is expected to increase by 2.5 mg every 4 weeks, however, the decision to increase the dose will be made based on the Dose Increase Checklist and shared decision between the site study physician (MD or DO) and the participant.
  • Препарат Placebo
    Participants will receive weekly masked injections of placebo.

Первичные конечные точки

  • Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]
  • Days of Abstinence [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Severity of Cannabis Use Disorder (CUD) [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]
  • Negative Urine Drug Screens (UDS) [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]
  • Cannabis Craving [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]
  • 1. Cannabis Withdrawal [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]
  • Retention in Treatment [Срок оценки: Week 24 (End of Treatment Phase)]
  • Quality of Life [Срок оценки: 24 weeks (Treatment Phase)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 18 and 70 years of age
  • Meets DSM-5 criteria for moderate or severe CUD
  • Interested in treatment for cannabis use disorder
  • Able to understand the study procedures and written informed consent in English
  • Willing to comply with all study procedures and medication instructions
  • If female, is not pregnant, and agrees to use acceptable birth control methods

Критерии исключения

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Presence of a medical or psychiatric disorder that contraindicates participation in the study
  • Substance use disorder other than tobacco or mild alcohol-use disorder
  • Known allergy or hypersensitivity to Tirzepatide, any GLP-1 or GIP receptor agonist, or any of the excipients in the product
  • Current or recent (past 30 days) use of GLP-1 receptor agonists or other weight-loss drug
  • Current or recent (past 6 months) enrollment in substance use disorder treatment
  • Current or planned pregnancy and breastfeeding
  • Living or medical situation that would interfere with adherence to the study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07468552 · NIDA/VA CS #1037

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗