Меню
Набор скоро начнётся NCT07467343

Silodosin vs Tamsulosin for LUTS Due to BPH: A Randomized Crossover Trial

Фаза IV С лечением Benign Prostatic Hyperplasia Lower Urinary Tract Symptoms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Silodosin, Tamsulosin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia, Lower Urinary Tract Symptoms. Базовые параметры: от 50 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

: Efficacy of Silodosin Versus Tamsulosin in Patients With Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Randomized Crossover Clinical Trial

Обзор

The goal of this randomized crossover clinical trial is to compare the efficacy and safety of Silodosin versus Tamsulosin in patients with moderate to severe lower urinary tract symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia. The main questions it aims to answer are: Does Silodosin provide superior improvement in symptom scores (IPSS) compared to Tamsulosin? Is there a difference in safety profile and adverse events between the two treatments? Researchers will compare both treatments in a crossover design, where each participant receives both medications in different periods without a washout phase, to evaluate individual response differences. Participants will: Receive both study medications in different periods according to random allocation. Undergo periodic assessment of urinary symptoms and quality of life. Perform routine follow-up evaluations including symptom scoring and urine flow measurements.

Вмешательства

  • Препарат Silodosin
    Silodosin 8 mg oral capsule administered once daily for 4 weeks during the assigned treatment period.
  • Препарат Tamsulosin
    Tamsulosin 0.4 mg oral capsule administered once daily for 4 weeks during the assigned treatment period.

Первичные конечные точки

  • Change in International Prostate Symptom Score [Срок оценки: Baseline, Week 4, and Week 8]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change in Postvoid Residual Urine Volume [Срок оценки: Baseline, Week 4, and Week 8]
  • Change in Peak Urinary Flow Rate [Срок оценки: Baseline, Week 4, and Week 8]
  • Change in Quality of Life Score [Срок оценки: Baseline, Week 4, and Week 8]
  • Change in International Index of Erectile Function-5 Score [Срок оценки: Baseline, Week 4, and Week 8]
  • Incidence of Ejaculatory Dysfunction [Срок оценки: Throughout Week 1 to Week 8]
  • Incidence of Dizziness [Срок оценки: Baseline to Week 4 and Week 4 to Week 8]
  • Incidence of Hypotension [Срок оценки: Baseline to Week 4 and Week 4 to Week 8]
  • Incidence of Ejaculatory Dysfunction [Срок оценки: Baseline to Week 4 and Week 4 to Week 8]
  • Incidence of Gastrointestinal Adverse Events [Срок оценки: Baseline to Week 4 and Week 4 to Week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male participants aged 50 years or older
  • Diagnosis of benign prostatic hyperplasia with moderate to severe lower urinary tract symptoms
  • International Prostate Symptom Score of 8 or greater
  • Prostate volume of 30 mL or greater
  • Able and willing to provide informed consent
  • No active treatment for benign prostatic hyperplasia during the month before enrollment

Критерии исключения

  • Suspected neurogenic bladder
  • Bladder neck contracture
  • Urethral stricture
  • Chronic urinary retention
  • Prostate cancer
  • Urinary bladder stones
  • Urinary bladder tumors
  • History of prostate surgery
  • Known allergy, hypersensitivity, or contraindication to silodosin or tamsulosin
  • Current use of alpha-adrenergic blocker therapy
  • Severe renal impairment with creatinine clearance less than 30 mL/min
  • Severe hepatic impairment
  • Concomitant use of strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, including ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, or ritonavir

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07467343 · FMASU MS 151/2026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗