Меню
Идёт набор NCT07467239

A Prospective Clinical Investigation of DMFI300 for Treating Nasolabial Folds

Без фазы С лечением Nasolabial Folds, Wrinkles

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DMFI300, Ellansé-M.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasolabial Folds, Wrinkles. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Participant- and Evaluator-blinded, Randomized, Controlled, Split-face Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of Polycaprolactone 300 (DMFI300) for the Treatment of Nasolabial Folds

Обзор

This is a prospective, randomized, controlled clinical investigation designed to evaluate the performance and safety of DMFI300 for the treatment of nasolabial folds. 30 adult participants will receive treatment with the investigational device and the comparator device using a split-face design. The study will assess wrinkle severity using validated aesthetic evaluation scales, as well as overall safety.

Вмешательства

  • Устройство DMFI300
    Injection of DMFI300 for nasolabial folds.
  • Устройство Ellansé-M
    Injection of Ellansé-M for nasolabial folds.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) as Assessed by the Evaluating Investigator (EI) [Срок оценки: Baseline to Month 12]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change from Baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Assessed by the Evaluating Investigator (EI) and the Treating Investigator (TI) [Срок оценки: Baseline to Month 1,3,6,9]
  • Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Assessed by the Treating Investigator (TI) and the Subject [Срок оценки: Month 1,3,6,9,12]
  • Subject Satisfaction With Treatment Using a Five-Point Likert Scale [Срок оценки: Month 12]
  • Proportion of Subjects Receiving Touch-up Treatment [Срок оценки: Month 1]
  • Incidence of Treatment-Related Adverse Events (TRAEs), Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Device Deficiencies (DDs) [Срок оценки: Baseline through Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 18-70 years.
  • Score of 3 to 4 on the Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for both nasolabial folds.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Willing to comply with study procedures and follow-up visits.
  • Willing to refrain from other facial cosmetic procedures affecting the nasolabial folds during the study.

Критерии исключения

  • Use of antiplatelet agents, vitamin E, or NSAIDs within 2 weeks before screening or planned use within 2 weeks after treatment.
  • History or presence of bleeding disorders.
  • Participation in another clinical investigation within 1 month prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study.
  • Women of childbearing potential not using an effective method of contraception.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Ocean Clinic — Marbella

Идентификаторы

NCT: NCT07467239 · LF30_NLF_EU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗