Меню
Идёт набор NCT07466550

A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Risankizumab Moves Through the Body of Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Risankizumab, Risankizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Risankizumab

Обзор

The purpose of this study is to compare how the drug moves through the body following risankizumab subcutaneous (SC) and risankizumab intravenous (IV) doses.

Вмешательства

  • Препарат Risankizumab
    Intravenous (IV)
  • Препарат Risankizumab
    Subcutaneous (SC) Injections

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately 155 Days]
  • Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Risankizumab [Срок оценки: Up to Approximately 155 Days]
  • Time to Cmax (Tmax) of Risankizumab [Срок оценки: Up to Approximately 155 Days]
  • Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) of Risankizumab [Срок оценки: Up to Approximately 155 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Критерии исключения

  • Exposure to any anti-interleukin-12/23 or anti interleukin-23 treatment for at least one year prior to Screening.
  • Intention to perform strenuous exercise to which the subject is unaccustomed within one week prior to administration of first dose of study treatment or during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 2 центра
  • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821 — Anaheim
  • Cpmi /Id# 281783 — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07466550 · M26-134

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗