Меню
Идёт набор NCT07465783

Effects of Musical Intervention by a Therapist (IMT) on Falling Asleep and Behavioral Regulation in a Secure Care Unit (SCU)

Без фазы С лечением Alzheimer Disease or Associated Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Test musicale intervention, Controle: audio book.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease or Associated Disorder. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Musical Intervention by a Therapist (IMT) on Falling Asleep and Behavioral Regulation in a Secure Care Unit (SCU) Pilot Study

Обзор

This is a prospective, multicenter study designed to evaluate the benefits of an evening music-based intervention on sundowning syndrome in patients with Alzheimer's disease or related disorders in a Protect lLife Unit setting.

Подробное описание

This study will employ a randomized, cluster-organized, crossover design to compare the effects of a music-based intervention (TEST) with an audiobook listening intervention (CONTROL). Both interventions will be delivered by a therapist in the participants' living environment over ten evening sessions per intervention period. Each participant will serve as their own control and will be exposed to both intervention conditions. The sequence of intervention periods ("TEST followed by CONTROL" or "CONTROL followed by TEST") will be randomized at the cluster level within participating protected care units (UVP). Behavioral and actigraphic outcomes will be collected and analyzed at baseline, during, and after each intervention period.

Вмешательства

  • Другое Test musicale intervention
    listenning music
  • Другое Controle: audio book
    listenning audio books

Первичные конечные точки

  • Music [Срок оценки: Baseline (Days 1-10); TEST intervention (Days 11-20); post-intervention follow-up (Days 21-40); CONTROL intervention (Days 41-50); post-control follow-up (Days 51-60). Outcomes assessed throughout all study periods.]
Вторичные конечные точки (4)
  • sleep parameter (1) [Срок оценки: hroughout all study periods (Days 1-60, including baseline, TEST intervention, post-TEST follow-up, CONTROL intervention, post-CONTROL follow-up)]
  • Daytime disruptive behaviors [Срок оценки: Throughout all study periods (Days 1-60).]
  • Falls [Срок оценки: Throughout all study periods (Days 1-60)]
  • sleep parameter (2) [Срок оценки: Throughout all study periods (Days 1-60, including baseline, TEST intervention, post-TEST follow-up, CONTROL intervention, post-CONTROL follow-up)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signature of consent by the patient's legal guardian obtained after providing information
  • Patients aged 60 and over who meet the diagnostic criteria for Alzheimer's disease and related disorders, including mainly: Lewy body disease, frontotemporal lobar degeneration, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, vascular encephalopathy, alcoholic dementia, primary progressive aphasia syndrome, posterior cortical atrophy syndrome (France Alzheimer, 2024).
  • Patient living in a secure care unit
  • If taking psychotropic drugs, they must have been stable for 3 months
  • If taking level 2 or 3 painkillers, they must have been stable for 1 month

Критерии исключения

  • Refusal to participate
  • Participation in a study on a drug/medical device/treatment technique that may affect sleep or behavior.
  • Highly sedated patients,
  • Patients with acute medical instability,
  • Patients with productive delusions,
  • Patients who have been in the unit for less than 1 month

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Saint-etienne hospital — Saint-Etienne

Идентификаторы

NCT: NCT07465783 · 25CH211 · ANSM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗