Меню
Набор скоро начнётся NCT07465471

Carvedilol and Midodrine Versus Carvedilol Alone in Preventing Early Rebleed in Patients With Cirrhosis.

Без фазы С лечением Liver Cirrhosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Carvedilol, Midodrine Oral Product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Cirrhosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Carvedilol and Midodrine Versus Carvedilol Alone in Preventing Early Rebleed in Patients With Cirrhosis: A Randomized Controlled Trial.

Обзор

Acute variceal bleeding (AVB) in cirrhosis occurs as a result of portal hypertension and carries a 6-week mortality rate of approximately 10-20%. Standard management includes a restrictive transfusion approach, vasoactive therapy, prophylactic antibiotics, and endoscopic band ligation. Despite this, early rebleeding within the first 5 days still occurs in about 10-20% of patients, and individuals at particularly high risk may benefit from pre-emptive TIPS. However, its real-world use remains limited; one study reported that only 6.7% of eligible patients actually underwent pre-emptive TIPS, primarily due to logistical challenges and limited interventional radiology availability for early, non-emergent TIPS procedures. Midodrine, an oral and fast-acting selective α1-adrenergic agonist, has been shown to enhance the effectiveness of nonselective beta-blockers like propranolol by allowing higher tolerated doses and achieving greater reductions in portal pressure (HVPG), thereby reducing the risk of initial variceal bleeding. However, no studies have evaluated the combination of midodrine with carvedilol-currently a preferred agent-versus carvedilol alone in patients at high risk of rebleeding. To address this gap, we propose a study comparing carvedilol plus midodrine with carvedilol alone for preventing early rebleeding in cirrhotic patients. Individuals with cirrhosis (Child-Pugh 8-13) presenting with hematemesis will be enrolled, stabilized according to APASL guidelines, and after 48 hours randomized to either combined midodrine-carvedilol therapy or carvedilol alone. Participants will be followed for 6 weeks to assess the incidence of early rebleeding.

Вмешательства

  • Препарат Carvedilol
    Carvedilol will be up-titrated by 3.125 mg daily to a maximum of 6.25 mg twice daily
  • Препарат Midodrine Oral Product
    Midodrine will be increased by 5 mg daily to a maximum of 15 mg three times daily (45 mg/day).

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients with early variceal rebleed in 6 weeks in both the groups. [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Liver transplant free survival at 6 weeks. [Срок оценки: 6 weeks]
  • Blood products Transfusion at 6 weeks. [Срок оценки: 6 weeks]
  • Need of rescue therapy at 6 weeks (Danis Ella stent / Sengstaken tube/ rescue TIPS). [Срок оценки: 6 weeks]
  • Change in HVPG at 4 weeks. [Срок оценки: 4 weeks]
  • New decompensation and further decompensation at 6 weeks [Срок оценки: 6 weeks]
  • ICU stay and hospital stay duration. [Срок оценки: 6 weeks]
  • Change in MELD score [Срок оценки: 6 weeks]
  • Mean carvedilol dose in both groups at 6 weeks. [Срок оценки: 6 weeks]
  • Adverse events at 6 weeks [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Consecutive patients of cirrhosis with high-risk acute variceal bleed (Child-Pugh class B > 7 with active bleeding at initial endoscopy or Child-Pugh class C < 14 points).

Критерии исключения

  • Age less than 18 years or > 75 years.
  • HR < 60/ min and BP < 100/60 mm Hg
  • Child-Pugh's score <8 and >13.
  • MELD score >30 and serum lactate >12mmol/L.
  • Refractory variceal bleed.
  • Preemptive TIPS or previous Porto-systemic shunt or TIPS.
  • Non-selective Beta blocker/carvedilol / midodrine treatment in last 5 days.
  • Acute kidney injury - HRS.
  • Uncontrolled Hypertension (BP > 140/90 mmHg), heart block, congestive heart failure.
  • Contraindication to NSBB (HR<60/min, BP<90/60mmHg, bronchial asthma).
  • Hepatocellular carcinoma (outside Milan criteria), extrahepatic malignancy.
  • Pregnant women.
  • Bleeding from isolated gastric or ectopic varices.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institute of Liver and Biliary Sciences — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT07465471 · ILBS-Cirrhosis-76

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗