Меню
Идёт набор NCT07465432

Pharmacokinetic Analysis of Cefiderocol in Patients With Acute Burn Injuries

Фаза IV С лечением Drug Clearance After Severe Burn Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cefiderocol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug Clearance After Severe Burn Injury. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Cefiderocol is a powerful, broad spectrum antibiotic approved to treat hospital-acquired or ventilator associated pneumonia and urinary tract infections. Although cefiderocol has labeled dosing recommendations, including augmented renal clearance, patients with burn injury remain an unstudied population at high risk for MDR pathogens. The primary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetic principles of cefiderocol in patients after acute burn injury. Findings from this study will determine the dose and interval necessary to maintain therapeutic concentrations of cefiderocol in patients after burn injury for adequate bactericidal activity, prevention of resistance, and treatment outcomes.

Подробное описание

Twelve patients with burn injuries will be enrolled after written consent is obtained. Six interval-specific samples will be drawn from each patient, depending on the dosing regimen chosen.

Inclusion Criteria: 1) age ≥ 18 and ≤ 80 years old, 2) estimated CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault equation Exclusion Criteria

1\) KDIGO classification ≥ 1 at day of screening, 2) known HIV or HBV infection Non-compartmental modeling via WinNonlin and Monte Carlo simulation will be used to determine the probability of cefiderocol dosing regimens achieving the fT\>MIC threshold for P.aeruginosa. Safety monitoring for adverse events will occur daily up to and through the sampling period.

Вмешательства

  • Препарат Cefiderocol
    Cefiderocol will be prescribed according to indication and estimated renal function as either 2g over 3 hours dosed either every 6 or 8 hours.

Первичные конечные точки

  • Appropriateness of package insert-stated dosing regimens [Срок оценки: through study completion, an average of 3 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  • estimated CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault equation

Критерии исключения

  • KDIGO classification ≥ 1 at day of screening
  • known HIV or HBV infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Regional One Health — Memphis

Идентификаторы

NCT: NCT07465432 · 24-10202-FB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗