Меню
Идёт набор NCT07463846

A Study to Evaluate ALN-2232 in Participants With Obesity

Фаза I / Фаза II С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALN-2232, Placebo, Tirzepatide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ALN-2232 as Monotherapy and Co-initiated With Tirzepatide in Adult Participants With Obesity

Обзор

The purpose of this study is to: * evaluate the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of single ascending doses of ALN-2232 in patients with obesity * evaluate the safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of multiple doses of ALN-2232 in patients with obesity * evaluate the safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of multiple doses of ALN-2232 co-initiated with tirzepatide in patients with obesity

Вмешательства

  • Препарат ALN-2232
    ALN-2232 will be administered subcutaneously (SC)
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered SC
  • Препарат Tirzepatide
    Tirzepatide will be administered SC

Первичные конечные точки

  • Part A: Frequency of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Part B: Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline up to Month 6]
  • Part C: Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline up to Month 6]
Вторичные конечные точки (9)
  • Part A: Change from Baseline in Proteins in Adipose Tissue [Срок оценки: Baseline up to Month 12]
  • Part A: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of ALN-2232 in Plasma [Срок оценки: Predose and up to 15 days postdose]
  • Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ALN-2232 in Plasma [Срок оценки: Predose and up to 15 days postdose]
  • Part A: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of ALN-2232 in Plasma [Срок оценки: Predose and up to 15 days postdose]
  • Part A: Fraction of ALN-2232 excreted in urine [Срок оценки: Predose and up to 8 days postdose (fe)]
  • Part A: Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline up to Month 12]
  • Part B and Part C: Concentrations of ALN-2232 in Plasma [Срок оценки: Predose and up to 6 months postdose]
  • Part B and Part C: Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline up to Month 12]
  • Part B and Part C: Change from Baseline in Body Fat Mass and Lean Mass [Срок оценки: Baseline up to Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

All Parts:

  • Has a body mass index (BMI) of ≥30 kg/m\^2 and <40 kg/m\^2
  • Has a hemoglobin A1c (HbA1c) <6.5%

Критерии исключения

All Parts:

  • Has any clinically significant concomitant disease, medical condition, or abnormal laboratory finding that could compromise participant safety or confound interpretation of study results
  • Receiving therapies for chronic weight management or antidiabetic medications

Note: other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Clinical Trial Site — Mount Royal

Идентификаторы

NCT: NCT07463846 · ALN-2232-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗