Меню
Набор скоро начнётся NCT07463053

Mass Balance and Absolute Bioavailability Study of JMKX003142 In Healthy Volunteers

Фаза I С лечением ADPKD (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [14C]JMKX003142, JMKX003142 tablets, [14C]JMKX003142 solution for infusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ADPKD (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Mass Balance and Absolute Bioavailability of [14C]JMKX003142 in Healthy Male Participants

Обзор

A phase 1 healthy volunteer study to assess the excretion and metabolism as well as the absolute bioavailability of oral JMKX003142. The study will be conducted in two parts: Part 1 to assess the mass balance of JMKX003142 using orally administered radiolabelled JMKX003142; part 2 will assess the absolute bioavailability using JMKX003142 and radiolabelled JMKX003142 as intravenous and oral forms

Вмешательства

  • Препарат [14C]JMKX003142
    Participants will receive oral \[14C\]JMKX003142
  • Препарат JMKX003142 tablets
    Participants will receive oral JMKX003142
  • Препарат [14C]JMKX003142 solution for infusion
    Participants will receive IV \[14C\] JMKX003142

Первичные конечные точки

  • Mass balance of JMKX003142 [Срок оценки: up to 15 days (until >90% of dose is recovered)]
  • Absolute bioavailability of JMKX003142 in plasma [Срок оценки: 96 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Part1: Maximum Concentration (Cmax) of JMKX003142 in Plasma [Срок оценки: Day 1 to day 15 (depending on recovery of dose)]
  • Part1: Time to Reach Maximum Concentration (tmax) of JMKX003142 in Plasma [Срок оценки: Day 1 to day 15 (depending on recovery of dose)]
  • Part1: Apparent Terminal Half-Life (t1/2) Of JMKX003142 [Срок оценки: Day 1 to day 15 (depending on recovery of dose)]
  • Part1: Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of JMKX003142 in Plasma [Срок оценки: Day 1 to day 15 (depending on recovery of dose)]
  • Frequency and severity of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 30]

Критерии участия

Критерии включения

  • Chinese healthy males.
  • The age between 18 and 45 years (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
  • Body mass index (BMI) range of 19-26.0 kg/m² (inclusive of boundary values), with body weight not less than 55.0 kg.

Критерии исключения

  • Abnormal findings with clinical significance on comprehensive physical examination, vital signs, digital rectal examination, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, urinalysis, fecal routine with occult blood, thyroid function), ophthalmological examination, 12-lead electrocardiogram, chest X-ray (posteroanterior view), and abdominal ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, spleen, kidneys).
  • White blood cell count and/or hemoglobin below the lower limit of the normal range in complete blood count.
  • Resting corrected QT interval (QTcF) >450 ms (corrected by Fridericia's formula, QTcF = QT/RR\^1/3).
  • Hepatitis B surface antigen or E antigen positive, anti-HCV IgG positive, syphilis treponemal antibody positive, and HIV antigen/antibody combination test positive.
  • Subjects with gastrointestinal diseases causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or malabsorption syndrome, or those with a history of severe vomiting or diarrhea within one week prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07463053 · JMKX003142-105

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗