Меню
Набор скоро начнётся NCT07462767

Precision Microbiota Interventions for Senoreduction Trial

Фаза I / Фаза II С лечением HIV Infections Alcohol Drinking Aging Immunosenescence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Limosilactobacillus reuteri, Blueberry extract.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HIV Infections, Alcohol Drinking, Aging, Immunosenescence. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Geroprotective Precision Medicine Strategies in PWH That Use Alcohol

Обзор

People with HIV who drink alcohol are at increased risk for accelerated aging biology, including increased immune senescence. This randomized, double-blind, crossover clinical trial evaluates two generally recognized as safe (GRAS) microbiota-targeted interventions on immune senescence biomarkers.

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, controlled, crossover mechanistic clinical trial in people with HIV who have recent alcohol use. Participants are randomized to receive either Limosilactobacillus reuteri probiotic or blueberry extract first for 4 weeks, followed by a 6-week washout period, then crossover to the alternate intervention for 4 weeks. Each participant receives both interventions.

Both interventions are generally recognized as safe (GRAS) dietary supplements and are not intended to diagnose, treat, cure, or prevent disease. This study is not conducted under an Investigational New Drug (IND) application and does not involve FDA-regulated investigational products.

Biospecimen collection and clinical assessments are performed at baseline and Week 4 of each intervention period. The primary analysis compares within-participant changes in immune senescence markers between interventions using a crossover design framework and accounts for period and sequence effects.

Participants will be recruited from HIV clinical care programs, affiliated clinics, and community outreach efforts in the New Orleans area.

A 6-week washout period is included to minimize potential carryover effects.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Limosilactobacillus reuteri
    Administered as 6 capsules daily (3 twice daily) for 4 weeks. Each daily dose contains 1×10\^10 CFU total in a 1:1 ratio of two strains. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product.
  • Пищевая добавка Blueberry extract
    Administered as 6 capsules daily (3 twice daily) for 4 weeks, providing 500 mg anthocyanins per day. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product.

Первичные конечные точки

  • Change in circulating senescent T cell numbers [Срок оценки: Time 0 to Week 4 of treatment period]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in additional senescent T cell phenotypes [Срок оценки: Baseline and Week 4]
  • Change in epigenetic age estimation [Срок оценки: Baseline and Week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥40 years
  • People with HIV
  • Recent alcohol use defined as ≥42 grams in the prior week and positive urine ethyl glucuronide (EtG)

Критерии исключения

  • Probiotic use in past 3 months
  • Recent antibiotics or immunosuppressives
  • Allergy to study products
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to comply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • LSU Health — New Orleans

Идентификаторы

NCT: NCT07462767 · 8883

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗