Меню
Идёт набор NCT07462624

REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT)

Без фазы С лечением Degenerative Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transfemoral transcatheter valve-in-valve implantation, Surgical redo aortic valve replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Aortic Valve Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): A Multicenter Randomized Trial Comparing Redo Surgical Aortic Valve Replacement to Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement

Обзор

The overall hypothesis is that redo aortic valve replacement (rAVR) is superior to valve-invalve transcatheter aortic valve replacement (ViV-TAVR) for the composite endpoint of freedom from all-cause mortality, all-cause stroke, myocardial infarction, and rehospitalization for heart failure or aortic valve re-intervention at 5 years.

Вмешательства

  • Процедура Transfemoral transcatheter valve-in-valve implantation
    The intervention under investigation is transcatheter \- preferably transfemoral - ViV-TAVR applied for degenerated surgical aortic bioprostheses with an indication for re-intervention in patients at low-to intermediate surgical risk. An aortic transcatheter bioprosthesis is implanted into the degenerated surgical aortic bioprosthesis.
  • Процедура Surgical redo aortic valve replacement
    Surgical rAVR serves as the control intervention. The patient's degenerated aortic bioprosthesis is replaced using conventional open-heart surgery.

Первичные конечные точки

  • The primary endpoint will be a composite endpoint including all-cause mortality, all-cause stroke, myocardial infarction, and re-hospitalization for heart failure or aortic valve reintervention at 5 years. [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Each of the individual components of the primary composite endpoint [Срок оценки: 5 years]
  • Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1-based conduction disturbances and arrhythmia [Срок оценки: 5 years]
  • Wound and bleeding complications (based on Bleeding Academic Research Consortium class 3b-5) [Срок оценки: 5 years]
  • New York Heart Association classification III or IV [Срок оценки: 5 years]
  • Health status evaluated by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [Срок оценки: 5 years]
  • Health status evaluated by the SF-36 questionnaire [Срок оценки: 5 years]
  • Six-minute walk test [Срок оценки: 5 years]
  • Treatment Costs per quality adjusted life year Assessment of Safety [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indication for repeat intervention for failed surgical aortic bioprosthesis due to structural valve deterioration (SVD; prosthesis stenosis and/or transprosthetic insufficiency);
  • Low to intermediate surgical risk (i.e., Society of Thoracic Surgeons (STS) predicted risk of mortality of < 8%);
  • Age > 18 and < 75 years;
  • Both rAVR and ViV-TAVR are judged to be reasonable options based on evaluation by the local Heart Team

Критерии исключения

  • Multiple valvular disease requiring surgical intervention;
  • High-risk coronary anatomy resulting in increased risk of coronary obstruction following ViV-TAVR prosthesis deployment;
  • Complex coronary artery disease requiring revascularization (unprotected left main coronary artery, Syntax score > 32) and Heart Team assessment that optimal revascularization cannot be performed;
  • Failing valve with evidence of bacterial endocarditis or evidence of non-structural valve deterioration (e.g., paravalvular leak, thrombosis);
  • Increased post-procedural gradients (mean > 20 mmHg) or severe patient-prosthesis mismatch (PPM, indexed effective orifice area < 0.65 cm2/m2) at discharge from index aortic valve replacement (AVR) procedure;
  • Patients who choose to receive a mechanical AVR.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Herzzentrum Leipzig GmbH — Leipzig

Идентификаторы

NCT: NCT07462624 · 2024-0081

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗