Меню
Идёт набор NCT07462377

A Phase 1 Study of EPI-326 in EGFR-mutant NSCLC and HNSCC

Фаза I С лечением Epidermal Growth Factor Epidermal Growth Factor Receptor Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutation Non Small Cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EPI-326.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epidermal Growth Factor, Epidermal Growth Factor Receptor, Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutation, Non Small Cell. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-Human, Open-label, Multicenter, Phase 1 Study of EPI-326 in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor-Mutant Non-small Cell Lung Cancer and Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Обзор

A phase 1 study to determine the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary anti-tumor activity of ascending doses of EPI-326 administered to patients with locally advanced or metastatic HNSCC and to patients with any documented EGFR-mutant locally advanced or metastatic NSCLC.

Подробное описание

This study will be a first-in-human (FIH), Phase 1, multicenter, open-label study to determine the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary anti-tumor activity of ascending doses of EPI-326 as a single agent administered to patients with EGFR-mutant (per clinically validated molecular testing, e.g., next-generation sequencing \[NGS\]) locally advanced or metastatic NSCLC and locally advanced or metastatic HNSCC. All patients will be treated until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Вмешательства

  • Препарат EPI-326
    EPI-326 is a tissue-selective bispecific antibody for EGFR-driven cancers. EPI-326 will be administered in the clinic via IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Evaluation of the safety and tolerability of EPI-326 [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Determination of the recommended dose and schedule for EPI-326 administration [Срок оценки: Up to 3 years.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Determination of maximum (Cmax) and minimum (Cmin) plasma concentration [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Determination of area under the concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Determination of clearance (CL) from the blood [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Determination of volume of distribution (Vd) [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 3 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a life expectancy > 12 weeks at Day 1.
  • Participant has an ECOG performance status of 0-2.
  • Participant has pathologically confirmed NSCLC or HNSCC.

o For NSCLC: the tumor harbors any documented EGFR mutation, insertion, or deletion.

  • Participant has locally advanced or metastatic NSCLC or HNSCC.
  • Participant has adequate organ function

Критерии исключения

  • Participant has history of uncontrolled illness.
  • Participant has symptomatic brain metastases.
  • Participant has a diagnosis of any secondary malignancy within 3 years prior to enrollment, except for those patients treated with curative intent and no evidence of active disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • START Los Angeles — Los Angeles
  • Astera Cancer Care — East Brunswick
  • START New York Long Island — Lake Success
  • Sarah Cannon and HCA Research Institute — Nashville
  • MD Anderson Cancer Center — Houston
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07462377 · EPI-326-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗