System-integrated Point-of-Care Ultrasound in Breast Cancer Screening
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AI.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Ethiopia
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To assess the feasibility, safety, and clinical performance of community-based breast cancer screening incorporating clinical breast exam and short-termed trained examiners performing AI-supported breast POCUS for triage in limited-resource settings.
Подробное описание
Following awareness campaign, asymptomatic and symptomatic women are invited to breast cancer screening. The screening intervention consists initially of clinical breast exam (CBE). Those that are positive at CBE or that present with symptoms are further examined with targeted artificial intelligence (AI)-supported breast point-of-care ultrasound (POCUS) on the complaint site. The AI-supported POCUS is performed by clinical nurses or clinical officers that have undergone a short training program and certification process in POCUS examination. In the first stage of the study, the same women will also be examined by an expert on site (breast radiologist). If clinical safety can be determined, the second stage of the study will start in which expert radiologist will not be on site. Ultrasound images will be assessed by breast radiologists that will serve as reference standard (on site in stage 1 and remotely in stage 2). Women positive at POCUS triage (positive ultrasound finding or with predefined alarming clinical symptoms) will be referred to further follow up.
Вмешательства
- Диагностический тест AI
AI-supported POCUS for triage
Первичные конечные точки
- Sensitivity [Срок оценки: Estimated 2 months (from enrollment until sufficient number of positive participants according to expert assessment)]
Вторичные конечные точки (12)
- Specificity [Срок оценки: 2 months]
- Positive Predictive Value [Срок оценки: 2 months]
- Negative Predictive Value [Срок оценки: 2 months]
- Cancer Detection Rate [Срок оценки: 2 months]
- Recall Rate [Срок оценки: 2 months]
- False Positive Rate [Срок оценки: 2 months]
- Receiver Operating Characteristic and Area Under the Curve [Срок оценки: 2 months]
- Optimal threshold analysis [Срок оценки: 2 months]
- Cancer characterstics [Срок оценки: 6 months]
- Breast cancer in stage I-II [Срок оценки: 12 months]
- WHO Global Breast Cancer Initiative key performance indicators [Срок оценки: 12 months]
- Usability and Acceptability [Срок оценки: 2 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Asymptomatic women from the age of 30 with no upper age limit
- Symptomatic women 18 years or older.
Критерии исключения
- Individuals unable to comprehend the study information due to language barriers or cognitive impairments.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
Ethiopia · 1 центр
- Arba Minch University and health care facilities and markets in the Gamo Zone — Arba Minch
Идентификаторы
NCT: NCT07462351 · AT23460 · 2025-03460