Меню
Набор скоро начнётся NCT07462299

NUDT15/TPMT Multi-gene Guided 6-MP Dosing in Childhood ALL Maintenance Therapy

Без фазы С лечением Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NUDT15/TPMT genotype-guided 6-MP dosing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: 1 год — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Study of NUDT15/TPMT Multi-gene Combined Guidance on 6-MP Dosage During Maintenance Therapy in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia

Обзор

This is a prospective, single-center clinical study to evaluate the safety and efficacy of a personalized 6-mercaptopurine (6-MP) dosing strategy guided by NUDT15 and TPMT genotypes in children with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) during maintenance therapy. The study compares this gene-guided strategy with historical controls to assess if it reduces the incidence of Grade ≥3 neutropenia and infection events.

Вмешательства

  • Препарат NUDT15/TPMT genotype-guided 6-MP dosing
    Initial dosage of 6-Mercaptopurine (6-MP) is stratified based on NUDT15 and TPMT genotypes: Normal metabolizers: 100% standard dose (50-75 mg/m\^2/d). Intermediate metabolizers: 30-80% of the recommended dose. Poor metabolizers: 10-30% of the recommended dose. Subsequent dosage adjustments are made based on toxicity monitoring and therapeutic drug monitoring (TDM) of 6-TGN and 6-MMP levels.

Первичные конечные точки

  • Cumulative Incidence of Grade 3 or Higher Neutropenia [Срок оценки: From the start of maintenance therapy up to Month 12]
Вторичные конечные точки (2)
  • Incidence of Severe Infection and Febrile Neutropenia (FN) [Срок оценки: Up to 12 months from the start of maintenance therapy]
  • Relative Dose Intensity (RDI) of 6-Mercaptopurine (6-MP) [Срок оценки: Up to 12 months from the start of maintenance therapy]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosed with ALL and scheduled for maintenance therapy. Plan to receive oral 6-MP. NUDT15 and TPMT genotyping results available. Baseline liver and kidney function within acceptable limits (ALT/AST ≤ 2.5xULN, etc.).

Signed informed consent. -

Критерии исключения

Down syndrome. Relapsed/refractory disease before maintenance. Prior hematopoietic stem cell transplantation. Severe organ dysfunction or uncontrolled infection.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07462299 · 2026-IRB-0015-P-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗