Набор скоро начнётся NCT07460284
A Mass Balance Study Of 14C-RAY1225 Injection In Healthy Chinese Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: 14C-RAY1225.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Basic Science. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Mass Balance Study of 14C-RAY1225 Injection in Healthy Chinese Participants
Обзор
This is an open-label, single-center, single-dose study.
Вмешательства
- Препарат 14C-RAY1225
subcutaneous injection
Первичные конечные точки
- Total radioactivity recovery and cumulative recovery in urine and feces in each time period; [Срок оценки: DAY1~DAY60]
- Radioactivity of each metabolite in urine and feces as a percentage of the total administered dose and the circulating metabolites in plasma as a percentage of the total exposure AUC (%AUC); [Срок оценки: DAY1~DAY60]
Вторичные конечные точки (1)
- Occurrence of adverse events/significant adverse events/serious adverse events [Срок оценки: DAY1~DAY60]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants who sign the informed consent form, fully understand the content, process, and possible adverse reactions of the study, and are able to complete the study as required by the study protocol;
- Healthy adult males aged 18-55 years (inclusive, based on the time of signing the ICF);
- Weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) = weight (kg)/height2 (m 2) between 20.0-35.0 kg/m2 (inclusive);
- Participants (including partners) who agree to voluntarily use effective contraception from screening until 6 months after the investigational drug administration and have no sperm donation plan. For specific contraceptive measures
Критерии исключения
- Subjects with trauma, surgical scar, or skin lesions at the proposed administration site (abdomen) who are not suitable for subcutaneous injection as assessed by the investigator;
- History of hypoglycemic episodes within 12 months prior to screening;
- Major surgery or serious infection within 12 weeks prior to screening;
- Acute disease from the signing of the ICF to the administration of the investigational drug;
- Smoking more than 5 cigarettes per day within 12 weeks prior to screening, or unable to abstain from smoking within 7 days prior to admission and during the study;
- Participants who are not otherwise eligible to participate in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital — Цзинань
Идентификаторы
NCT: NCT07460284 · RAY1225-25-16