Меню
Набор скоро начнётся NCT07459738

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 in Patients With Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

Фаза II С лечением Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HLX43.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Patients With Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

Обзор

This is a Phase II Study of HLX43 in Hormone Receptor Positive，HER-2 negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients with Disease Progression on Standard of Care. Eligible subjects will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reasons specified by the protocol (whichever occurs first)

Вмешательства

  • Препарат HLX43
    HLX43 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody conjugated with a novel high potency DNA topoisomerase I (topo I) inhibitor, with a drug-antibodyratio (DAR) of 8.

Первичные конечные точки

  • ORR [Срок оценки: Up to 24WEEK]
  • PFS [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male/female who are at least 18 years of age and and no more than 75 years old on the day of signing the informed consent.
  • With histologically confirmed diagnosis of HER2-negative, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.
  • Must have experienced disease progression after receiving at least one line of endocrine therapy for advanced or metastatic disease.
  • Had measurable disease according to the RECIST v1.1, the target lesion must not be a bone metastatic lesion only.
  • ECOG PS: 0-1.
  • Expected survival ≥ 6 months.
  • Had adequate organ function

Критерии исключения

  • Patients with other malignant tumors within 3 years before the randomization
  • Prior documented interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis that required steroids, current ILD/ pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis
  • Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease or infection
  • Prior adverse events leading to permanent discontinuation of immunotherapy; or prior immune-related pneumonia or immune-related myocarditis of grade ≥2.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07459738 · HLX43-BC201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗