Меню
Набор скоро начнётся NCT07459543

A Study To Assess the Safety, and Tolerability of Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) In Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma Participants In India

Фаза IV С лечением Untreated Melanoma Unresectable Melanoma Metastatic Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nivolumab + Relatlimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Untreated Melanoma, Unresectable Melanoma, Metastatic Melanoma. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 4, Single Arm, Open Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) in Participants With Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma in India.

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) in untreated, unresectable or metastatic melanoma participants in India

Вмешательства

  • Препарат Nivolumab + Relatlimab
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • Incidence of drug-related AEs [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • Incidence of serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • Incidence of drug-related SAEs [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • Incidence of immune-mediated adverse events (IMAEs) [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • AEs leading to discontinuation of treatment [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • Number of deaths [Срок оценки: Up to 30 weeks]
  • Number of participants with laboratory abnormalities [Срок оценки: Up to 30 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Objective response rate (ORR) as assessed by investigator, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Срок оценки: Up to 30 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% for minors (ages 12-17) ONLY.
  • Participants must have histologically confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV melanoma, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition).
  • Participants must be treatment-naïve (ie, no prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma).
  • Participants must have measurable disease by Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
  • Participants must have completed prior radiotherapy at least 2 weeks prior to study treatment administration.
  • Individuals of Childbearing Potential (IOCBP) must not be pregnant or breastfeeding.

Критерии исключения

  • Participants must not have active brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Participants must not have uveal melanoma.
  • Participants must not have an active, known, or suspected autoimmune disease.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment.
  • Participants must not have a history of myocarditis.
  • Participants must not have had prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or immune checkpoint pathways. Prior treatment with relatlimab or any other with LAG-3 targeted agents.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 8 центров
  • Local Institution - 0009 — Navi Mumbai
  • Local Institution - 0008 — Pune
  • Local Institution - 0003 — Bhubaneswar
  • Local Institution - 0002 — Chennai
  • Local Institution - 0006 — Mumbai
  • Local Institution - 0005 — Nagpur
  • Local Institution - 0004 — New Delhi
  • Local Institution - 0001 — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT07459543 · CA224-1125

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗