Меню
Набор скоро начнётся NCT07459322

The Use of Remimazolam Versus Dexmedetomidine for Patients Receiving Drug-Induced Sleep Endoscopy

Без фазы С лечением OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) DISE Sedation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remimazolam, Dexmedetomidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome), DISE, Sedation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study seeks to compare the clinical efficacy and safety of the novel sedative Remimazolam with Dexmedetomidine in Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE), evaluating their performance in sedation depth stability, incidence of adverse events, and postoperative recovery time, thereby providing evidence-based guidance for sedative selection in OSA patients. Additionally, it aims to develop a model for predicting upper airway obstruction sites by analyzing Polysomnography (PSG) data with artificial intelligence, enhancing diagnostic accuracy and treatment decision-making efficiency for Obstructive Sleep Apnea (OSA) to optimize clinical management.

Вмешательства

  • Препарат Remimazolam
    Patients with obsturctive sleep apne syndrome receiving remimazolam for sedation during drug-induced sleep endoscopy
  • Препарат Dexmedetomidine
    Patients with obsturctive sleep apne syndrome receiving dexmedetomidine for sedation during drug-induced sleep endoscopy

Первичные конечные точки

  • Apneic events [Срок оценки: from start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
  • Bradycardia [Срок оценки: from start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
  • Hypotension [Срок оценки: from start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
  • Agitation [Срок оценки: from start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
  • Surgeon satisfaction score [Срок оценки: From start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
  • Hypoxic event [Срок оценки: From start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
Вторичные конечные точки (2)
  • Top-up requirement [Срок оценки: From start of sedation to outpatient discharge from postoperative care unit]
  • Patient satisfaction score [Срок оценки: Before outpatient discharge from postoperative care unit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients age > 18 years old
  • American Society of Ansthesiologists functional class < III
  • Schedule to receive DISE exam for evaluation of OSAS

Критерии исключения

  • Patient refusal
  • Allergic to experimental medication
  • History of central nervous system diseases
  • History of psychiatric diseases
  • Pregnancy
  • Severe, uncontrolled systemic diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Fu Jen Catholic University Hosptial — New Taipei City

Публикации

  • Cheong CS, Loke W, Thong MKT, Toh ST, Lee CH. The Emerging Role of Drug-Induced Sleep Endoscopy in the Management of Obstructive Sleep Apnea. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):149-158. doi: 10.21053/ceo.2020.01704. Epub 2020 Oct 16. PMID 33092317
  • Lucas-Borja ME, Zema DA, Fernandez C, Soria R, Miralles I, Santana VM, Perez-Romero J, Del Campo AD, Delgado-Baquerizo M. Limited contribution of post-fire eco-engineering techniques to support post-fire plant diversity. Sci Total Environ. 2022 Apr 1;815:152894. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152894. Epub 2022 Jan 5. PMID 34998748
  • Chen YT, Sun CK, Wu KY, Chang YJ, Chiang MH, Chen IW, Liao SW, Hung KC. The Use of Propofol versus Dexmedetomidine for Patients Receiving Drug-Induced Sleep Endoscopy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1585. doi: 10.3390/jcm10081585. PMID 33918644
  • Yan L, Wang X, Chen Z, Wu N, Li H, Yang B. Safety and efficacy of remimazolam tosilate combined with low-dose fentanyl for procedural sedation in obese patients undergoing gastroscopy: study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e079095. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079095. PMID 38154891
  • Xin Y, Lu P, Guan S, Si S, Sun R, Xia W, Xu H. Efficacy and Safety of Remimazolam in Short Endoscopic Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2025 Mar 5;61(3):453. doi: 10.3390/medicina61030453. PMID 40142264

Идентификаторы

NCT: NCT07459322 · FJUH114458

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗