A Phase 2 Safety, Tolerability, PK, and Efficacy Study of CS-1103 Following Fentanyl Challenge With Naloxone Blockade
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Naloxone Hydrochloride, Fentanyl, Sterile Saline, CS-1103.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Fentanyl Overdose, Fentanyl Poisoning. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of Intravenous CS 1103 Following a Single Intravenous Dose of Fentanyl in Healthy Subjects With Naloxone Blockade
Обзор
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of CS-1103 (1,000 mg), given by intravenous (IV) infusion in healthy participants in the presence of a clinically relevant dose of fentanyl (200 μg, IV), with naloxone blockade (400 μg, IV).
Вмешательства
- Препарат Naloxone Hydrochloride
Naloxone for intravenous administration - Препарат Fentanyl
Fentanyl for intravenous administration - Препарат Sterile Saline
Sterile Saline for intravenous administration - Препарат CS-1103
CS-1103 for intravenous administration
Первичные конечные точки
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs) [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Time course of CS-1103 blood and urine concentrations [Срок оценки: 48 hours]
- Time course and magnitude of urine excretion of fentanyl [Срок оценки: 48 hours]
Вторичные конечные точки (2)
- Effect of CS-1103 and fentanyl on QT interval [Срок оценки: 48 hours]
- Effect of CS-1103 on the naloxone plasma and urine PK, if any [Срок оценки: 48 hours]
Критерии участия
Major Inclusion Criteria:
- Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
- Have prior experience with opioids, such as from a dental procedure, chronic pain management, or previous inpatient surgical procedure;
- A body mass index between 18.0 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 56 kg;
- Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate <90 mL/min/1.73 m2;
- History of cardiovascular disease;
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- California Clinical Trials Medical Group — Glendale
Идентификаторы
NCT: NCT07459166 · CS-1103-03 · 5UG3DA059286