Идёт набор NCT07458984

FMT Capsules for rCDI

Фаза III С лечением Clostridioides Difficile Infection Recurrence FMT

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Healthy donor stool, placebo capsule.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Clostridioides Difficile Infection Recurrence, FMT. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Финляндия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fecal Microbiota (FMT) Oral Capsules in the Treatment of Recurrent Clostridioides Difficile Infection

Обзор

Double blind RCT study of tretment of recurrent Clostridioides difficile infection by FMT capsules.

Подробное описание

The aim of the study is to investigate the efficacy and safety of fecal capsules in the treatment of recurrent Clostridioides difficile infection in a double-blind RCT. The study will also investigate whether stool antigen testing or accurate clinical information on risk factors can identify patients who would benefit most from fecal transplantation. The study will include 76 patients who have had recurrent Clostridioides difficile infection.

Вмешательства

Биопрепарат Healthy donor stool
Healthy donor stool given by capsules produced by the same method as in Copenhagen University Hospital
Биопрепарат placebo capsule
Copenhagen University Hvidrovre Hospital method for capsule production

Первичные конечные точки

Number of patients with recurrence of Clostridioides difficile infection (rCDI), defined as positive fecal Clostridioides difficile nucleinic acid measurement and diarrhea after Fecal Microbiota transplantation (FMT) within 12 weeks after FMT. [Срок оценки: The investigators evaluate the number of patietns who get rCDI within 12 weeks after FMT (Placebo or active FMT).]

Вторичные конечные точки (1)

Number of patients with side effects after FMT capsules. [Срок оценки: One, four and twelve weeks after FMT (placebo or active FMT).]

Критерии участия

Критерии включения

At least twice recurrent CDI\*
Patient has had CDI-related diarrhea during infections (3 or more Bristol Stool Form Scale type 6-7 stools)
Other causes of diarrhea have been excluded based on clinical data
Age over 18 years
Remission of symptoms during antibiotic course (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin)
No other antibiotic courses
Able to sign the consent form or accept it electronically via Suomi.fi identification

definition of recurrent CDI: CDI-compatible symptoms and a positive stool test Clostridioides difficile nucleic acid test within 12 weeks of the previous infection