Меню
Набор скоро начнётся NCT07458646

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Negative Emotions in Breast Cancer Surgery Patients

Без фазы С лечением Depression Postoperative Anxiety Breast Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active taVNS, Sham taVNS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression, Postoperative, Anxiety, Breast Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Intraoperative Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Negative Emotions in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial

Обзор

A multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial to investigate the effects of a single session of intraoperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on perioperative negative emotions (anxiety and depression), pain, nausea, sleep, and recovery in patients undergoing elective breast cancer surgery.

Подробное описание

Patients undergoing breast cancer surgery frequently experience perioperative anxiety and depression, which can adversely affect recovery and quality of life. This study evaluates the efficacy of a single 30-minute intraoperative taVNS session in mitigating these negative emotions and improving postoperative outcomes. Patients will be randomized to receive either active taVNS or sham stimulation after anesthesia induction. The primary outcome is the incidence of depressive symptoms within 3 days postoperatively. Secondary outcomes include anxiety, pain, PONV, sleep quality, and recovery parameters.

Вмешательства

  • Устройство Active taVNS
    Stimulation parameters: Amplitude 20 (mA), Frequency 20Hz, Pulse width 200μs, asymmetric biphasic square wave. A single 30-minute stimulation session is applied to the left auricular concha after anesthesia induction.
  • Устройство Sham taVNS
    The sham device is identical in appearance, weight, indicator lights, and operation sounds to the active device but delivers no effective electrical current. It is applied to the left auricular concha for 30 minutes after anesthesia induction.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Postoperative Depressive Symptoms [Срок оценки: Within 3 days after surgery]
Вторичные конечные точки (8)
  • Incidence of Postoperative Anxiety Symptoms [Срок оценки: Within 3 days, 7 days, and at 30 days after surgery]
  • Incidence of Depressive Symptoms [Срок оценки: Postoperative day 7 and 30]
  • Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) [Срок оценки: Within 3 days after surgery]
  • Postoperative Pain Score [Срок оценки: Postoperative day 3, 7, and 30]
  • Postoperative Sleep Quality [Срок оценки: Postoperative day 3, 7, and 30]
  • Time to First Postoperative Flatus and Defecation [Срок оценки: From end of surgery until first occurrence, assessed up to 7 days]
  • Postoperative Recovery Quality [Срок оценки: Postoperative day 3, 7, and 30]
  • Postoperative Quality of Life [Срок оценки: Postoperative day 3, 7, and 30]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years. Scheduled for elective breast cancer surgery. ASA physical status I-III. Willing and able to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Preoperative MMSE score < 24; severe communication barriers. History of diagnosed dementia, Parkinson's disease, schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, or long-term use of psychotropic drugs.

Skin lesions, infection, or deformity of bilateral ears; history of ear surgery or nerve injury; allergy to electrode materials.

Severe arrhythmia; implanted electronic devices (e.g., pacemaker, ICD). Participation in another interventional trial within 3 months. Other conditions deemed unsuitable by investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Beijing Tiantan Hospital — Пекин
  • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China. — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07458646 · PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗