Меню
Набор скоро начнётся NCT07458217

Combined CM and STN Stimulation for Motor Epilepsy

Без фазы С лечением Motor Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Deep brain stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Motor Epilepsy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This self-crossover, randomized controlled, pilot study aims to collect clinical data of bilateral stimulation of subthalamic nucleus (STN) combined with centromedian (CM) thalamus deep brain stimulation (DBS) for drug resistant epilepsy with motor symptom in adults.

Вмешательства

  • Устройство Deep brain stimulation
    The DBS system is intended for patients with drug resistant motor epilepsy

Первичные конечные точки

  • Mean change in seizure frequency [Срок оценки: Baseline to after 3 month CM and CM+STN stimulation.]
  • Adverse events related to DBS implantation [Срок оценки: After Device Inplanted to 12 month followup visit.]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\) 18-65 Years.
  • 2\) Drug Resistant Epilepsy.
  • 3\) Motor Epilepsy - defined as:
  • Epilepsy diagnosis meeting ILAE criteria
  • Motor Epilepsy defined as including one or more of:

i. Tonic, Clonic, or Tonic-Clonic activity; ii. Myoclonic Jerks; iii.Epileptic Spasms; iv.Focal Motor Seizures (identified primary lesion will be in motor functional area, such as primary motor cortex (BA4), pre-motor cortex (BA6), Central Posterior Gyrus (BA1-3), or other motor region); v.Motor activity not secondary to non-motor seizure. c.Clinical or Electrographic corroboration of at least one of: i.Video-EEG confirmation of motor seizure semiology; ii.Interictal or ictal EEG findings consistent with epileptic motor network involvement; iii.Consistent clinical description by trained cliniciants.

  • 4\) >3 Focal or Generalized seizures / month with an inter-seizure interval no great than 30 days.
  • 5\) Subject or caregiver is able to provide epileptic seizure record within 90 days prior to the surgery.
  • 6\) Voluntarily participate in the trial, sign the informed consent form, and be willing to comply with study requirements, including follow-ups.

Критерии исключения

  • 1\) Non Motor Epilepsy.
  • 2\) Previous diagnosis of psychogenic/non-epileptic seizures.
  • 3\) Brain lesion resection or ablation surgery performed less than 6 months.
  • 4\) Implanted Vagus nerve stimulation (VNS) or responsive neurostimulation (RNS) devices recommended neither stimulation off the device at least 6 months nor remove the device.
  • 5\) Pregnant, breastfeeding, or having the intention to become pregnant during the study period (for females of childbearing potential).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07458217 · A4118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗