Меню
Идёт набор NCT07457723

Gut Microbiome and Metabolic Health Study

Фаза II С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TRPTI 300mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Parallel Study to Assess the Effectiveness of TRPTI (Oleoylethanolamide) Compared to Placebo on Gut Microbiome and Plasma Biomarker Changes in Healthy Adults

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess whether TRPTI (oleoylethanolamide) can reduce plasma imidazole propionate levels and improve insulin sensitivity and metabolic health in healthy adults aged 18 years and above with BMI 18.5-29.9 kg/m². The main question it aims to answer is does TRPTI reduce plasma imidazole propionate (a gut microbiota-derived metabolite linked to insulin resistance)? Researchers will compare TRPTI 300 mg to placebo in a parallel design to see if TRPTI reduces imidazole propionate levels and improves metabolic health markers compared to placebo. Participants will: * Take 2 capsules of their assigned study product daily for 8 consecutive weeks * Attend 3 clinic visits (at baseline, week 4 and week 8)

Вмешательства

  • Пищевая добавка TRPTI 300mg
    Participants will take two capsules daily, for 28 consecutive days. Their daily dose of TRPTI will be 300mg
  • Другое Placebo
    Participants will take two capsules daily, for 28 consecutive days. Their daily dose of TRPTI will be 0mg

Первичные конечные точки

  • Imidazole Propionate (ImP) [Срок оценки: Baseline to week 8]
Вторичные конечные точки (12)
  • Gut Microbiome Composition [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Histidine Metabolic Pathway - Histidine [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Histidine Metabolic Pathway - Histamine [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2 [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Safety and Tolerability - Adverse events [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Safety and Tolerability - Blood pressure [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Safety and Tolerability - Heart Rate [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes) [Срок оценки: Baseline to week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 years and above
  • Generally healthy
  • BMI 24.9 - 34.9 kg/m2
  • Able to provide informed consent
  • Agree to not participate in another clinical trial while enrolled in this trial
  • Agree not to change current diet and/or exercise frequency or intensity during entire study period
  • Stable diet and lifestyle for at least 4 weeks prior
  • Females using a prescribed form of birth control (e.g. oral contraceptive)

Критерии исключения

  • Unstable or serious illness (e.g. Serious mood disorders, neurological disorders such as MS, kidney disease, liver disease, heart conditions, thyroid gland dysfunction)
  • Known gastrointestinal disorders (IBD, IBS, celiac disease, etc.)
  • Use of antibiotics within 8 weeks prior to study entry
  • Regular use of medications that significantly affect gut microbiome (PPIs, laxatives, antacids)
  • Use of probiotics, prebiotics, or symbiotic within 4 weeks prior to study entry
  • Current malignancy (excluding BCC) or chemotherapy and radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years
  • Active smokers, nicotine use, alcohol or drug (prescription or illegal substances) abuse
  • Chronic past and/or current alcohol use (>14 alcoholic drinks week)
  • Allergic to any of the ingredients in the active or placebo formula
  • Consistently (3 or more days per week) taken OEA within 4 weeksb prior to study entry
  • Known pregnant or lactating woman
  • Any condition which in the opinion of the investigator makes the participant unsuitable for inclusion
  • Participants who have participated in any other non-RDC related clinical study during the past 1 month
  • History of infection in the month prior to the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • RDC Clinical — Brisbane

Идентификаторы

NCT: NCT07457723 · IMPTRP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗