Меню
Идёт набор NCT07456865

Post Approval Effectiveness and Durability Evaluation of the Altaviva™ Tibial Device

Без фазы С лечением Urge Urinary Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Altaviva™ system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urge Urinary Incontinence. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this prospective, multicenter study is to assess the long-term safety and effectiveness of the Altaviva™ system for the treatment of UUI

Вмешательства

  • Устройство Altaviva™ system
    Programmable neurostimulation system that delivers electrical stimulation to the tibial nerve for tibial neuromodulation therapy.

Первичные конечные точки

  • Primary Endpoint [Срок оценки: 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Candidate for Altaviva™ therapy per Altaviva™ labeling
  • Have a diagnosis of UUI as demonstrated on a 3-day voiding diary by having a minimum of 3 episodes of urinary urge incontinence in 72 hours
  • If taking OAB medications, subjects should be on a stable dose for at least 3 months prior to baseline and willing to remain on stable treatment through completion of the 12-month voiding diary
  • Patient must be willing and able to accurately complete study questionnaires, attend visits, operate the system, and comply with the study protocol
  • Willing and able to provide signed and dated informed consent

Критерии исключения

  • Patient who is not a candidate for Altaviva™ therapy per Altaviva™ labeling, including:
  • Patients who are considered to be poor surgical candidates or who are at risk for poor wound healing per Altaviva™ labeling
  • Have progressive, systemic neurological disease
  • Have clinically significant peripheral neuropathy in the lower leg
  • Severe, uncontrolled diabetes
  • Have primary stress incontinence or mixed incontinence where the stress component overrides the urge component based on physician judgment
  • Current symptomatic urinary tract infection
  • Patients who have been treated with percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS)/percutaneous tibial neuromodulation (PTNM) therapy in the past 4 weeks, or longer if the investigator judges that the therapeutic effect is still present
  • Patients who have had treatment of urinary symptoms with botulinum toxin therapy or sacral neuromodulation in the past 6 months
  • History of a prior implantable tibial neuromodulation system
  • Patients who are pregnant or planning to become pregnant during the course of the study
  • Patient is currently enrolled or plans to enroll in concurrent drug/device study that may confound study results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Urology Centers of Alabama — Homewood
  • Rosemark Women Care Specialists — Idaho Falls
  • Urology of Saint Louis — St Louis
  • Urology Specialists of the Carolinas — Greensboro
  • University Hospitals — Cleveland
  • Central Ohio Urology Group — Gahanna
  • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery — Allentown
  • Southern Urogynecology — West Columbia
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07456865 · MDT25016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗