Меню
Идёт набор NCT07456696

An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-1)

Фаза III С лечением Post Traumatic Stress Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TSND-201, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post Traumatic Stress Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD

Обзор

This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.

Вмешательства

  • Препарат TSND-201
    TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
  • Препарат Placebo
    Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score [Срок оценки: Up to 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meets the DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
  • Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
  • Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
  • Free from any other clinically significant illness or disease.

Критерии исключения

  • Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 or ≥40 kg/m2.
  • Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
  • Use of prohibited concomitant medications or therapies.
  • Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 32 центра
  • Del Sol Research — Tucson
  • Preferred Research Partners — Little Rock
  • Kadima Neuropsychiatry — La Jolla
  • CalNeuro Research Group — Los Angeles
  • Catalina Research Institute — Montclair
  • Excell Research — Oceanside
  • ATP Clinical Research — Orange
  • Inland Psychiatric Medical Group — San Juan Capistrano
  • … и ещё 24 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07456696 · TSND201-PTSD-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗