Меню
Идёт набор NCT07455565

Postoperative Pain Monitoring With ANI in Lumbar Spine Surgery

Без фазы С лечением Postoperative Pain Lumbar Spine Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Erector Spinae Plane Block, Intravenous Multimodal Analgesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain, Lumbar Spine Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison Of Postoperative Analgesic Efficacy Using Analgesia Nociception Index Monitoring In Patients Undergoing Elective Lumbar Spine Surgery: A Randomized Parallel-Group Study

Обзор

This study aims to compare two different pain management methods in patients undergoing elective lumbar spine surgery. Patients are randomly assigned to receive either an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) or intravenous multimodal analgesia. Postoperative pain will be assessed using both clinical pain scores and the Analgesia Nociception Index (ANI), a non-invasive monitoring system that evaluates pain-related responses based on heart rate variability. The goal of this study is to determine which method provides better postoperative pain control.

Подробное описание

Effective postoperative pain management is essential in lumbar spine surgery to improve patient comfort and recovery. Traditional pain assessment methods rely on subjective scales, such as the Visual Analog Scale (VAS). The Analgesia Nociception Index (ANI) is a non-invasive monitoring tool based on heart rate variability analysis that provides an objective assessment of the balance between nociception and analgesia.

This randomized parallel-group clinical study compares two analgesic strategies in adult patients undergoing elective lumbar spine surgery. Participants are randomly assigned using a simple lottery method to receive either ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block (ESPB) or intravenous multimodal analgesia.

ANI values are recorded at postoperative 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, and 180. minutes, and at 6, 12, and 24. hours. These measurements are evaluated together with clinical pain scores, total opioid consumption within 24 hours, hemodynamic parameters, and adverse events.

The primary objective is to compare ANI values between the two groups during the early postoperative period. Secondary objectives include comparison of VAS scores, opioid requirements, and incidence of analgesia-related adverse effects.

Вмешательства

  • Процедура Erector Spinae Plane Block
    Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block performed at the thoracolumbar level using a total of 200 mg bupivacaine for postoperative analgesia.
  • Препарат Intravenous Multimodal Analgesia
    Intravenous administration of paracetamol 1 g, morphine 0.1 mg/kg, dexamethasone 8 mg, and ketamine 0.5 mg/kg bolus followed by 0.3 mg/kg/h infusion for postoperative pain management.

Первичные конечные точки

  • Analgesia Nociception Index (ANI) [Срок оценки: From 0 minutes to 24 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (2)
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Score [Срок оценки: From 0 minutes to 24 hours postoperatively]
  • Postoperative Nausea [Срок оценки: Within 24 hours postoperatively.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 65 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective lumbar spine surgery
  • Ability to provide informed consent

Критерии исключения

  • Known allergy to study medications
  • Coagulation disorders
  • Infection at the block site
  • Severe cardiovascular disease
  • Pregnancy
  • Inability to understand the study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital — Antalya

Идентификаторы

NCT: NCT07455565 · AU-ANES-ANI-2025-360 · BAP Project No: 6976

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗