Меню
Набор скоро начнётся NCT07454889

A Real-world Study of Patients With Hidradenitis Suppurativa and High Cardiovascular Risk or Established Coronary Plaque Treated With Secukinumab

— Наблюдательное Hidradenitis Suppurativa

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hidradenitis Suppurativa. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

12 Months-observation of Patients Treated for Hidradenitis Suppurativa, With High Cardiovascular Risk or Established Coronary Plaque: A Prospective Monocentric Study - the HOPE Study

Обзор

The aim of this study is to assess the real-world effects of secukinumab in adult participants with moderate-to-severe Hidradenitis Suppurativa (HS), particularly focusing on its potential impact on coronary atherosclerotic plaque progression or stability. Participants will be enrolled at a single dermatology and cardiology center in Italy and will receive secukinumab as part of their routine clinical care

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants With Lack of Clinically Significant Progression of Coronary Atherosclerotic Plaque Between Baseline and 12 Months, as Measured by PCCT [Срок оценки: Baseline to 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number and Percentage of Participants With No Changes, Positive Changes, and Negative Changes in Coronary Artery Calcium (CAC) Score Between Baseline and 12 Months [Срок оценки: Baseline to 12 months]
  • Number and Percentage of Participants With No Changes, Positive Changes, and Negative Changes in the Densitometric Spectrum of the Coronary Atherosclerotic Plaque Between Baseline and 12 Months [Срок оценки: Baseline to 12 months]
  • Number and Percentage of Participants With No Changes, Positive Changes, and Negative Changes in the Degree of Coronary Artery Lumen Stenosis Between Baseline and 12 Months [Срок оценки: Baseline to 12 months]
  • Change in HS Severity, as Measured by IHS4, From Baseline to 6 Months and 12 Months [Срок оценки: Baseline to 6 months and 12 months]
  • Percentage Change in Total Coronary Atherosclerotic Plaque Volume Between Baseline and 12 Months, as Assessed by PCCT [Срок оценки: Baseline to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult participants aged ≥18 and ≤75 years.
  • Diagnosis of moderate-to-severe HS (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System \[IHS4\] ≥4).
  • Taking or planning to take secukinumab according to standard of care.
  • Participants eligible for coronary imaging by Photon-Counting Computed Tomography (PCCT) based on at least one of the following:
  • Evidence of coronary atherosclerotic plaque previously identified by imaging and receipt of stable, guideline-directed medical therapy.
  • Clinical indication as determined by a cardiologist.
  • Very high risk of developing cardiovascular diseases according to the Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2) and Systematic Coronary Risk Evaluation 2 - Older Persons (SCORE2-OP) risk models for moderate risk European regions (score ≥7.5% for participants <50 years old, score ≥10% for participants 50-69 years old, and score ≥15% for participants ≥70 years old).
  • Signed Informed Consent Form (ICF), obtained from the participant or a legally authorized representative, prior to any study-related activities.

Критерии исключения

  • Known history of previous Myocardial Infarction (MI), Acute Coronary Syndromes (ACS) or Transient Ischemic Attack (TIA) requiring urgent intervention/hospitalization in the last 6 months prior to enrollment.
  • Use of investigational cardiovascular or anti-inflammatory drugs.
  • Use of any other investigational drugs.
  • Chronic Kidney Disease (estimated Glomerular Filtration Rate \[eGFR\] <30 mL/min).
  • Contraindications to perform PCCT (including allergies to contrast).
  • Other autoimmune systemic diseases or active neoplastic diseases.
  • Known history of Moderate to severe anemia.
  • Congestive Heart Failure (New York Heart Association \[NYHA\] Class III-IV).
  • Pregnant or lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07454889 · CAIN457MIT04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗