Меню
Идёт набор NCT07454226

ABL/JAK Inhibitors With Chemotherapy and Venetoclax for Ph-like ALL

Без фазы С лечением Ph-Like Acute Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Olverembatinib, Gecacitinib, Venetoclax, Chemotherapy Regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ph-Like, Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: 14 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Single-Arm, Phase II Exploratory Study of ABL and JAK Kinase Inhibitors With Chemotherapy and Venetoclax in Adult Patients With Ph-like ALL

Обзор

This open-label, non-randomized, phase II exploratory study aims to evaluate the efficacy and safety of combining pathway-specific tyrosine kinase inhibitors with chemotherapy and venetoclax in patients with newly diagnosed Ph-like acute lymphoblastic leukemia (ALL). Patients are stratified by genetic alteration: those with ABL class fusions (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) receive olverembatinib, while those with JAK pathway alterations (CRLF2 rearrangement, JAK mutation/fusion, EPOR fusion, SH2B3 deletion, IL7R mutation) receive Gecacitinib. Both groups undergo sequential induction, consolidation, intensification, and maintenance therapy as per protocol. The primary endpoint is the rate of flow cytometry minimal residual disease (MRD)-negative complete remission (CR MRD-) at 3 months after induction therapy. Secondary endpoints include overall complete remission rate, NGS MRD-negative CR rate at 3 months, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), relapse-free survival (RFS), cumulative incidence of relapse, and 60-day mortality.

Вмешательства

  • Препарат Olverembatinib
    Third-generation TKI targeting ABL class fusions. 40 mg every other day, continuous throughout all phases except during HD-MTX.
  • Препарат Gecacitinib
    JAK1/2 inhibitor targeting JAK pathway alterations. 100 mg twice daily during CAMVT consolidation and maintenance.
  • Препарат Venetoclax
    BCL-2 inhibitor. Escalating doses (100→200→400 mg) during induction; 400 mg during maintenance VP cycles.
  • Препарат Chemotherapy Regimen
    Multi-agent chemotherapy including vincristine, prednisone, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, cytarabine, 6-MP, MTX, and dexamethasone per protocol phases.
  • Препарат Blinatumomab
    Optional CD19-directed BiTE antibody. 28-day continuous infusions alternating with chemotherapy.
  • Процедура CAR-T Cell Therapy
    Optional cellular immunotherapy preceded by fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion.
  • Процедура Allogeneic HSCT
    Stem cell transplantation for eligible patients in first complete remission.

Первичные конечные точки

  • Rate of flow cytometry-minimal residual disease (flow-MRD) negative complete remission at 3 months after treatment initiation [Срок оценки: At 3 months after treatment initiation]
Вторичные конечные точки (7)
  • Complete response (CR) rate [Срок оценки: At completion of induction therapy]
  • Rate of next-generation sequencing-MRD (NGS-MRD) negative complete remission at 3 months post-treatment [Срок оценки: At 3 months after start of treatment]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Disease-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Relapse-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Cumulative incidence of relapse [Срок оценки: Up to 5 years]
  • 60-day mortality rate [Срок оценки: At 60 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥14 years and ≤60 years, regardless of gender
  • ECOG performance status score ≤2
  • Male and female participants of childbearing potential agree to and adopt effective contraceptive measures
  • Criteria for major organ function assessment: total bilirubin <1.5 × upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN; serum creatinine <2 × ULN; myocardial enzymes <2 × ULN; serum amylase ≤1.5 × ULN; left ventricular ejection fraction (LVEF) >45% as shown by cardiac ultrasound

Критерии исключения

  • Pregnant women
  • Severe uncontrolled active infections
  • Mental illnesses that may hinder the completion of treatment or informed consent
  • Other conditions deemed unsuitable for this study by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Blood diseases hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07454226 · IIT2026023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗