Меню
Идёт набор NCT07453381

Multisensor Wireless Pressure Microcatheter For Microvascular Function Assessment In ANOCA/INOCA Patients: A Prospective, Multicenter, Single-Group Target Value Study

— Наблюдательное Coronary Microvascular Dysfunction (CMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Microvascular Dysfunction (CMD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to evaluate the sensitivity and specificity of a multi-sensor wireless pressure microcatheter for the diagnosis of CMD in patients with ANOCA/INOCA, using quantitative myocardial perfusion imaging of cardiac magnetic resonance (CMR) as a reference.

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, single-group target value study, which aims to enroll patients with angina symptoms or objective evidence of myocardial ischemia, whose coronary angiography visual assessment shows a diameter stenosis of \<50% and an FFR \>0.8 (or cRR \>0.89).

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and specificity of multi-sensor wireless pressure microcatheter for calculating Coronary Flow Reserve (CFR) in diagnosing Coronary Microvascular Dysfunction (CMD) [Срок оценки: Intraoperative period (day 0) and post-operative (days 1-7)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Multi-sensor wireless pressure microcatheter calculation of CFR for diagnosing CMD: accuracy, positive predictive value, negative predictive value, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), and Area Under the Curve（AUC） [Срок оценки: Intraoperative period (day 0) and post-operative (days 1-7)]
  • Pearson correlation analysis and Bland-Altman bias analysis of CFR calculated by multi-sensor wireless pressure microcatheter and MPR calculated by CMR quantitative myocardial perfusion imaging. [Срок оценки: Intraoperative period (day 0) and post-operative (days 1-7)]
  • Pearson correlation analysis of multi-sensor wireless pressure microcatheter measurements of Tmn,rest and Tmn,hyper with CMR quantitative myocardial perfusion imaging measurements of MBFrest and MBFhyper. [Срок оценки: Intraoperative period (day 0) and post-operative (days 1-7)]
  • Multi-sensor wireless pressure microcatheter calculation of Index of Microcirculatory Resistance (IMR) for diagnosing CMD: accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, ROC, and AUC. [Срок оценки: Intraoperative period (day 0) and post-operative (days 1-7)]
  • Multi-sensor wireless pressure microcatheter calculation of Microvascular Resistance Reserve (MRR) for diagnosing CMD: accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, ROC, and AUC. [Срок оценки: Intraoperative period (day 0) and post-operative (days 1-7)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years, gender not limited;
  • Symptoms of angina pectoris, or objective evidence of myocardial ischemia (e.g., electrocardiogram, myocardial injury markers, etc.);
  • Visual assessment of coronary angiography shows diameter stenosis < 50% and FFR > 0.8 (or cRR > 0.89);
  • Microvascular function assessment is planned;
  • Agree to participate in this clinical study and voluntarily sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Acute myocardial infarction, PCI, CABG, or valvular surgery following angiography within the past 30 days;
  • Severe valvular disease requiring surgical or interventional treatment;
  • Chest pain with known non-ischemic causes (e.g., pericarditis, pulmonary hypertension, esophageal spasm);
  • Contraindications to CMR (e.g., certain types of pacemakers or defibrillators, severe claustrophobia);
  • Clear contraindications to adenosine and ATP use (e.g., second- or third-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, severe asthma, systolic blood pressure below 90 mmHg);
  • Renal insufficiency (eGFR ≤ 45 mL/min/1.73 m2) or currently undergoing dialysis;
  • Severe heart failure or LVEF ≤ 35%;
  • Severe organ disease or life expectancy less than 2 years;
  • Known to be participating in other drug or device clinical trials that have not yet met the primary endpoint;
  • Other investigators deem the candidate unsuitable for this clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 5 центров
  • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences） — Пекин
  • Cangzhou Central Hospital — Cangzhou
  • Chengdu Second People's Hospital — Чэнду
  • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University — Пекин
  • Peking University Third Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07453381 · M20251062

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗