Меню
Идёт набор NCT07451652

Low Dose Epcoritamab Plus GemOx in R/R DLBCL

Фаза II С лечением Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epcoritamab, Gemcitabine (1000 mg/m2), Oxaliplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Мексика
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Low Dose Epcoritamab Plus Gemcitabine/Oxaliplatin in Treatment of Transplant Eligible Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

Обзор

In this study, researchers are looking to determine whether Gemcitabine/Oxaliplatin plus a lower dose of Epcoritamab (12 mg) works to treat subjects with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma, who are candidates to autologous stem cell transplantation.

Вмешательства

  • Препарат Epcoritamab
    Subjects will receive 2 step up doses of Epcoritamab (0.16 mg and 0.8 mg) followed by 12 mg weekly, for a total of three 21-day cycles (8 applications)
  • Препарат Gemcitabine (1000 mg/m2)
    Subjects will receive gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1 and 15 of the three 21-day cycles.
  • Препарат Oxaliplatin
    Subjects will receive oxaliplatin 100 mg/m2 on day 1 of three 21-day cycles.

Первичные конечные точки

  • Determine ORR and CR after GemOx plus low-dose Epcoritamab [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 14 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Establish feasibility [Срок оценки: From enrollment up to day 29]
  • Describe cytokine release syndrome incidence [Срок оценки: From day 1 up to day 29]
  • Describe immune effector cell- associated neurotoxicity syndrome incidence [Срок оценки: From day 1 up to week 10]
  • Describe adverse events [Срок оценки: From day 1 up to week 10]
  • Determine number of patients that follow through with transplant [Срок оценки: From day one up through study completion, an average of 1 year]
  • Duration of response [Срок оценки: From week 18 through study completion, an average of 1 year]
  • Progression free survival [Срок оценки: From week 18 up to six and twelve months]
  • Overall survival [Срок оценки: From day 1 to twelve months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma who have received at least 1 previous line of treatment and that are candidates to autologous stem cell transplant
  • ECOG 0-2
  • Women of reproductive age who agree on getting a contraceptive method
  • Subjects who fulfill Lugano´s criteria for disease activity
  • Subjects who voluntarily accept to participate in this study

Критерии исключения

  • Active bacterial, viral or fungal infection
  • Subjects who have already received an autologous o allogeneic stem cell transplantation
  • Subjects with other active neoplasias
  • Subjects with end-stage failure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Мексика · 1 центр
  • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" — Monterrey

Публикации

  • Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1 PMID 34508654
  • Li T, Gibiansky L, Parikh A, Putnins M, Chiu CW, Sacchi M, Feng H, Ahmadi T, Gupta M, Xu S. Optimal Dosing Regimen for Epcoritamab, a Subcutaneous Bispecific Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Clin Pharmacol Ther. 2025 May;117(5):1437-1450. doi: 10.1002/cpt.3588. Epub 2025 Feb 11. PMID 39935086
  • Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 D PMID 39322711
  • Izutsu K, Kumode T, Yuda J, Nagai H, Mishima Y, Suehiro Y, Yamamoto K, Fujisaki T, Ishitsuka K, Ishizawa K, Ikezoe T, Nishikori M, Akahane D, Fujita J, Dinh M, Soong D, Noguchi H, Buchbjerg JK, Favaro E, Fukuhara N. Subcutaneous epcoritamab monotherapy in Japanese adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cancer Sci. 2023 Dec;114(12):4643-4653. doi: 10.1111/cas.15996. Epub 202 PMID 37921363
  • Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830. PMID 39792928

Идентификаторы

NCT: NCT07451652 · HE26-00003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗