Меню
Идёт набор NCT07451613

Safety and Tolerability Study of Human Neural Stem Cells for Huntington's Disease

Фаза I / Фаза II С лечением Huntington Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hNSC-01.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Huntington Disease. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1B/2A Study of the Safety and Tolerability of Human Neural Stem Cells for Huntington's Disease

Обзор

The purpose of this research study is to determine whether an implantation of hNSC-01 is a safe and tolerable study intervention for Huntington's disease. This study is the first time that hNSC-01 is being tested in people.

Вмешательства

  • Биопрепарат hNSC-01
    neural stem cell therapy

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 after 6 and 12 weeks after dosing. [Срок оценки: Safety is assessed 6 weeks following each surgery for Cohort A and 12 weeks following cohort B-D completion]
Вторичные конечные точки (11)
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 after 12 months after dosing. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in Total Motor Score (TMS) [Срок оценки: 12 months]
  • Change in Functional Imaging: FDG-PET [Срок оценки: 12 months]
  • Change in structural MRI [Срок оценки: 12 months]
  • Change in NfL in CSF. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in NfL in plasma. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in PENK levels in CSF. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in cognition using the MMSE. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in cognition using Stroop Word Reading Test. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in Total Functional Capacity (TFC) [Срок оценки: 12 months]
  • Change in Problem Behaviors Assessment-short version [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Please note this may not be a complete list of eligibility criteria.

Критерии включения

  • Have decision-making capacity and be able to provide written informed consent.
  • Are between 18 to 65 years of age
  • Have genetically confirmed diagnosis of Huntington's Disease
  • Able to undergo MRI scans, tolerate neurosurgical procedure, blood draws and lumbar puncture.

Критерии исключения

  • Are pregnant
  • Test positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C or chronic hepatitis B at Screening
  • Have an implanted deep brain stimulation device.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, Irvine — Irvine

Идентификаторы

NCT: NCT07451613 · ASCC-26-01 [STUDY00000867]

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗