Меню
Идёт набор NCT07450911

The REValve Clinical Trial an Evaluation Of the ReValve Palmetto Valve for the Replacement of the Native Mitral VaLVE

Фаза I С лечением Mitral Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ReValve System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Грузия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study Evaluating the Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System

Обзор

An evaluation of the ReValve System for treatment of clinically significant mitral regurgitation in subjects determined appropriate for mitral valve surgery.

Вмешательства

  • Устройство ReValve System
    Mitral Valve Replacement Device

Первичные конечные точки

  • Technical Success [Срок оценки: Procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic MR (≥3+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac magnetic resonance imaging (MRI)).
  • Age greater than 18 years
  • Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.

Критерии исключения

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
  • Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation
  • Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study.
  • Evidence of LV or left atrium (LA) thrombus, vegetation or mass
  • Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Грузия · 3 центра
  • Healthycore — Tbilisi
  • Tbilisi Heart and Vascular Center — Tbilisi
  • Tiblisi Heart Center — Tbilisi

Идентификаторы

NCT: NCT07450911 · CIP-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗