Меню
Набор скоро начнётся NCT07450755

Concomitant PFA Bsaed PVI Plus LAAC

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation (AF) Bleeding Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Interventional LAA Closure, Pulmonary vein isolation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (AF), Bleeding, Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pulse Field Ablation Based Pulmonary Vein Isolation Concomitant With Left Atrial Appendage Closure - The COCONUT II Study

Обзор

A multicenter, prospective registry of concomitant Farapulse (Boston scientific) based PVI and Watchman Flx device (Boston scientific) based LAAC procedures was planned in order to assess the acute and mid-time safety, efficacy and efficiency of this approach (COCONUT II study). If available the transseptal puncture will be performed by the VersaCross System (Boston scientific). If already available LAAC procedure will be performed utilizing the Watchman Flx pro device (Boston scientific) or the Watchman Flx device (Boston scientific). For procedure planning, assessment of the LAA size and selection of the Watchman Flx device a preprocedural cardiac computed tomography in combination with the TruePLan Software is recommended.

Подробное описание

The objective is to invite high-volume centers in Germany to submit the procedural and periprocedural data, as well as the 12-months follow-up data in a secure and standardized way. In comparison to the most registries conducted today, a dedicated database comprising a standardized questionnaire, as well as multiple data validation processes at different levels in order to assure a better data quality is used.

The aim of the COCONUT II study will collect data of a concomitant PFA based PVI and LAAC approach to treat AF and prevent bleeding and stroke within 12 months. Furthermore, economic factors could be beneficial due to only one concomitant procedure with one hospital stay instead of two procedures with two hospital stays.

Вмешательства

  • Процедура Interventional LAA Closure
    LAA Closure to prevent stroke and bleeding
  • Процедура Pulmonary vein isolation
    Pulmonary vein isolation for atrial firbrillation treatment

Первичные конечные точки

  • • Primary safety endpoint: Major complications, (SAE) within 30 days [Срок оценки: 30 days]
  • • Primary efficacy endpoint: Acute success of PVI and LAA closure [Срок оценки: 30 days]
  • • Primary efficiency endpoint: Duration of hospital stay (nights) within 30 days [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Willing to participate
  • Atrial fibrillation and indication for PVI (ESC guideline 2024)
  • Indication for OAC therapy (CHA2DS2VA score >/=2)

Критерии исключения

  • Contraindications for PVI and / or LAA closure
  • Pregnancy
  • Previous catheter ablation for AF

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07450755 · COCONUT_2 Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗