Меню
Набор скоро начнётся NCT07450625

Efficacy of Collagendep in Reducing Vulvar Dryness in Patients With Lichen Sclerosus Treated With Fat Grafting

Без фазы С лечением Vulvar Lichen Sclerosus Vulvar Atrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous Fat Grafting (Lipofilling), Collagendep Pink Beauty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vulvar Lichen Sclerosus, Vulvar Atrophy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of the Efficacy of Collagendep in Reducing Vulvar Dryness in Patients With Genital Lichen Sclerosus Treated With Fat Grafting

Обзор

This randomized, interventional study evaluates the efficacy of Collagendep Pink Beauty, an oral nutritional supplement, in reducing vulvar dryness in women with Genital Lichen Sclerosus (VLS) who are undergoing fat grafting treatment. Lichen sclerosus is a chronic inflammatory condition that leads to tissue hardening, loss of elasticity, and significant symptoms such as itching, pain, and dryness, which severely impact functional and emotional well-being. While fat grafting is a recognized regenerative therapy for stabilizing the disease, this study investigates whether a 4-month course of bioactive collagen peptides and functional ingredients can further improve mucosal hydration and symptom relief compared to fat grafting alone.

Подробное описание

Lichen sclerosus is a chronic inflammatory disease primarily affecting the ano-genital area, characterized by sclerosis and tissue atrophy. Current medical treatments, such as long-term corticosteroid use, may exacerbate existing tissue atrophy. In recent decades, regenerative therapies like fat grafting (lipofilling) have shown effectiveness in improving symptoms and stabilizing the condition. This study aims to evaluate the synergistic effect of an oral formulation, Collagendep Pink Beauty, which contains hydrolysed collagen peptides (VERISOL®), extracts of Astragalus and Centella asiatica (Astrion™), low molecular weight hyaluronic acid (HyaSource® Vita Mini), and nucleotides (Ribocare®). These ingredients are intended to stimulate endogenous collagen production and exert a trophic action on the vaginal mucosa

Вмешательства

  • Процедура Autologous Fat Grafting (Lipofilling)
    Standard regenerative surgical procedure involving the harvesting, processing, and reinjection of autologous fat into the vulvar tissues affected by Lichen Sclerosus.
  • Пищевая добавка Collagendep Pink Beauty
    Oral nutritional supplement containing bioactive collagen peptides (VERISOL®), hyaluronic acid, nucleotides, and herbal extracts (Astrion™). Dosage: 1 stick per day for 120 days.

Первичные конечные точки

  • Reduction in Vulvar Dryness [Срок оценки: Baseline (T0), 2 months (T1), 4 months (T2), and 6 months (T3)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Improvement of Mucosal Hydration [Срок оценки: Baseline (T0) and 4 months (T2)]
  • Improvement in Sexual Function [Срок оценки: Baseline (T0), 2 months (T1), 4 months (T2), and 6 months (T3).]
  • Patient Satisfaction with Treatment [Срок оценки: 6 months (T3)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 18 years or older.
  • Clinical diagnosis of Genital Lichen Sclerosus.
  • Patients with a clinical indication for autologous fat grafting (lipofilling) treatment.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Willingness to comply with the study protocol and attend all scheduled follow-up visits.

Критерии исключения

  • Presence of active local or systemic infections.
  • Current pregnancy or breastfeeding.
  • Known hypersensitivity or allergy to any of the ingredients of the study product "Collagendep Pink Beauty" (e.g., collagen, hyaluronic acid, herbal extracts).
  • Concurrent use of other oral supplements that might interfere with the evaluation of the study results.
  • Patients with oncological pathologies (malignancies) in the vulvar area.
  • Inability to guarantee adequate follow-up or compliance with the treatment regimen.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07450625 · RS 400/ISG/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗