Меню
Набор скоро начнётся NCT07450378

QLC7401 in Participants With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH)

Фаза III С лечением Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC7401 Injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Efficacy and Safety of QLC7401 in Participants With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia on a Stable Lipid-lowering Therapy: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study

Обзор

This Phase III clinical trial aims to assess the efficacy and safety of QLC7401 Treatment in adults with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia on a stable lipid-lowering therapy. Participants will be randomly assigned to receive subcutaneous injections of either QLC7401 or a placebo according to the study schedule.

Вмешательства

  • Препарат QLC7401 Injection
    QLC7401 is a small interfering RNA (siRNA) targeting PCSK9. Administered as subcutaneous injection at a specified dose level.
  • Препарат Placebo
    Placebo matching QLC7401 in appearance and administration.

Первичные конечные точки

  • Percent Change in LDL-C from Baseline [Срок оценки: From baseline to Day 360]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: From baseline to Day 360]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-80 years (inclusive)
  • Participants diagnosed with heterozygous familial hypercholesterolemia by Dutch Lipid Clinic
  • Network criteria or genetic testing;
  • Serum low density lipoprotein cholesterol ≥2.6 millimoles (mmol)/liter (L) at screening.
  • Fasting triglyceride <4.5 mmol/L at screening.
  • Participants on lipid-lowering therapies should be on a stable dose for ≥4 weeks before screening with no planned medication or dose change during study participation.
  • Estimated glomerular filtration Rate (eGFR) >30 mL/min/1.73 m².
  • Willing to provide informed consent.

Критерии исключения

  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure.
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia.
  • Cardiovascular Diseases within 3 months.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Poorly controlled type 2 diabetes.
  • Significant liver or kidney disease.
  • Pregnancy or lactation.
  • Other conditions deemed unsuitable by investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07450378 · QLC7401-304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗