Меню
Идёт набор NCT07449936

COMO: A Phase 3 Randomized, Double-Masked Study Comparing the Efficacy of EYP-1901 Against Aflibercept in DME

Фаза III С лечением Diabetic Macular Edema DME Diabetic Macular Edema (DME)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EYP-1901, Aflibercept (2.0 mg).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema, DME, Diabetic Macular Edema (DME). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Израиль, Польша, Словакия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Masked, Parallel-Group Study of EYP-1901, a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), Compared to Aflibercept (2 mg) in Participants With Diabetic Macular Edema (DME)

Обзор

This is a phase 3 randomized, double -masked study comparing the efficacy of EYP-1901 against Aflibercept.

Вмешательства

  • Препарат EYP-1901
    Intravitreal Injection
  • Препарат Aflibercept (2.0 mg)
    Intravitreal Injection

Первичные конечные точки

  • Average change in best corrected visual acuity (BCVA) [Срок оценки: Weeks 52 and 56]
Вторичные конечные точки (1)
  • Rate of injection burden [Срок оценки: Week 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Previously treated or treatment naïve patients with a documented diagnosis of macular edema associated with diabetic retinopathy (DR) in the study eye, with onset of disease that began at any time prior to the Screening Visit.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score of 35 letters (20/200 Snellen equivalent) to 78 letters (20/32 Snellen equivalent) in the study eye at the Screening Visit and at Baseline (Day 1).
  • For previously treated participants: at least 1 injection of anti-VEGF in the past 12 months, the most recent anti-VEGF treatment for DME must not have been administered less than 12 weeks prior to the Screening Visit.

Критерии исключения

  • BCVA using ETDRS charts <30 letters (20/250 Snellen equivalent) in the fellow eye.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 53 центра
  • California Retina Consultants — Bakersfield
  • The Retina Partners — Encino
  • Global Research Management, Inc. — Glendale
  • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC. — Mountain View
  • Retina Consultants of San Diego — Poway
  • California Eye Specialists Medical Group, Inc. — Redlands
  • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive — Sacramento
  • Retinal Consultants Medical Group — Sacramento
  • … и ещё 45 центров
Израиль · 8 центров
  • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic — Be’er Ya‘aqov
  • Bnai Zion Medical Center — Haifa
  • Carmel Medical Center — Haifa
  • Rambam Health Care Campus (RHCC) — Haifa
  • Meir Medical Center Ophthalmology Department — Kfar Saba
  • Rabin Medical Center — Petah Tikva
  • Kaplan Medical Center — Rehovot
  • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre — Tel Aviv
Польша · 6 центров
  • Oculomedica Sp. z o.o. — Bydgoszcz
  • OFTALMIKA Sp. z o.o — Bydgoszcz
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie — Lublin
  • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o — Olsztyn
  • Centrum Medyczne UNO-MED — Tarnów
  • Warszawski Szpital Okulistyczny — Warsaw
Словакия · 4 центра
  • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica — Banská Bystrica
  • Oftalmocentrum Betliarska — Bratislava
  • Nemocnica Poprad — Poprad
  • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. — Trebišov
Германия · 2 центра
  • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden — Dresden
  • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ. — Mainz

Идентификаторы

NCT: NCT07449936 · EYP-1901-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗