Меню
Идёт набор NCT07449923

CAPRI: A Phase 3 Randomized, Double-Masked Study Comparing the Efficacy of EYP-1901 Against Aflibercept in DME

Фаза III С лечением Diabetic Macular Edema DME Diabetic Macular Edema (DME)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EYP-1901, Aflibercept (2.0 mg).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema, DME, Diabetic Macular Edema (DME). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бразилия, Чехия, Германия, Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Masked, Parallel-Group Study of EYP-1901, a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), Compared to Aflibercept (2 mg) in Participants With Diabetic Macular Edema (DME)

Обзор

This is a phase 3 randomized, double -masked study comparing the efficacy of EYP-1901 against Aflibercept.

Вмешательства

  • Препарат EYP-1901
    Intravitreal Injection
  • Препарат Aflibercept (2.0 mg)
    Intravitreal Injection

Первичные конечные точки

  • Average change in best corrected visual acuity (BCVA) [Срок оценки: Weeks 52 and 56]
Вторичные конечные точки (1)
  • Rate of injection burden [Срок оценки: Week 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Previously treated or treatment naïve patients with a documented diagnosis of macular edema associated with diabetic retinopathy (DR) in the study eye, with onset of disease that began at any time prior to the Screening Visit.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score of 35 letters (20/200 Snellen equivalent) to 78 letters (20/32 Snellen equivalent) in the study eye at the Screening Visit and at Baseline (Day 1).
  • For previously treated participants: at least 1 injection of anti-VEGF in the past 12 months, the most recent anti-VEGF treatment for DME must not have been administered less than 12 weeks prior to the Screening Visit.

Критерии исключения

  • BCVA using ETDRS charts <30 letters (20/250 Snellen equivalent) in the fellow eye.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 51 центр
  • Associated Retina Consultans — Gilbert
  • Associated Retina Consultants - Phoenix — Phoenix
  • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix — Phoenix
  • Retina Macula Institute of Arizona — Scottsdale
  • Retina Vitreous Associates Medical Group — Beverly Hills
  • Retina Consultants of Orange County — Fullerton
  • South Coast Retina Center — Long Beach
  • Retinal Consultants Medical Group - Modesto — Modesto
  • … и ещё 43 центра
Венгрия · 8 центров
  • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet — Budapest
  • Budapest Retina Associates — Budapest
  • EPC-Honvedkorhaz — Budapest
  • Semmelweis Egyetem — Budapest
  • Debreceni Egyetem KK Szemklinika — Debrecen
  • Ganglion Medical Center — Pécs
  • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet) — Pécs
  • SzTE KK Szemeszeti Klinika — Szeged
Бразилия · 5 центров
  • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center — Aracaju
  • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau — Blumenau
  • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia — São Paulo
  • Retina Clinic-Jardim America — São Paulo
  • UNIFESP - Hospital Sao Paulo — São Paulo
Чехия · 5 центров
  • VISUS, spol s.r.o. — Náchod
  • Axon Clinical, s.r.o. — Prague
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady — Prague
  • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze — Prague
  • Medical Private Care s.r.o. — Sokolov
Германия · 1 центр
  • St Elisabeth Krankenhaus — Cologne

Идентификаторы

NCT: NCT07449923 · EYP-1901-304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗