Меню
Идёт набор NCT07449416

Ceribell Delirium Monitor Outcomes Pilot Study

Без фазы С лечением Delirium in the Intensive Care Unit

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ceribell Delirium Monitoring System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Delirium in the Intensive Care Unit. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This pilot study is designed as a pre- and post-delirium monitor cohort study, with a prospective intervention cohort and a retrospective control cohort.

Подробное описание

The purpose of this non-powered pilot study is to assess the feasibility of adding the Ceribell Delirium Monitor to the standard of care delirium assessment and management workflow, identify potential differences in patient outcomes between the control and intervention cohorts, and inform the design of a future randomized controlled trial.

Вмешательства

  • Устройство Ceribell Delirium Monitoring System
    The Ceribell Delirium Monitor provides an assessment of delirium every 15 minutes during each EEG recording and provides a trend graph depicting the output of the algorithm. If delirium is detected, a CAM-ICU assessment will be performed to confirm the presence of delirium. The patient's care team will use the additional data provided by the Ceribell Delirium Monitor to inform decisions regarding alterations in the patient's delirium management.

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants with Delirium Diagnosed Outside Routine Standard-of-Care Assessments [Срок оценки: From ICU admission to ICU discharge (up to 7 days)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Changes in Delirium-Directed Management [Срок оценки: From ICU admission to ICU discharge (up to 7 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age is 18 years or older
  • Admitted to the ICU for an expected duration ≥ 24 hours from enrollment
  • Have at least one of the following conditions:

Acute Sepsis or Septic Shock Admitted to the ICU following elective cardiothoracic surgery Acute respiratory failure requiring non-invasive ventilation or high-flow nasal cannula (HFNC) oxygenation Shock requiring vasopressor therapy Mechanically ventilated - Current RASS ≥ -3 and not expected to require deep sedation (RASS < -3) during the ICU stay

Критерии исключения

\- Any structural abnormality or head condition, including the presence of a device, that would prevent the use of the Ceribell EEG system for the entire anticipated EEG monitoring period. Examples include: Craniectomy with a missing bone flap in a region where Ceribell EEG electrodes would be placed.

Anticipated use of continuous EEG for a purpose other than delirium detection during the entire expected monitoring period.

  • Baseline neurological dysfunction (Glasgow Coma Scale < 10) and pre-existing brain injuries such as stroke with known deficits, severe TBI
  • History of moderate-severe dementia (IQCODE ≥ 3.5)
  • APACHE II score > 30, or SOFA > 9 at enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of California Irvine — Irvine
  • University of Pittsburgh Medical Center — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07449416 · 2025-01-P

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗