Меню
Набор скоро начнётся NCT07449299

Rct Assessing Pregnancy - Piroxicam for Ec With Levonorgestrel

Фаза III С лечением Emergency Contraception Contraception COX-2 Inhibitor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Levonorgestrel 1.5 mg and Piroxicam 40 mg, Oral LNG + Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Emergency Contraception, Contraception, COX-2 Inhibitor. Базовые параметры: 16 лет — 35 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This randomized controlled trial will test oral levonorgestrel + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo for emergency contraception in a representative U.S. population that has higher pregnancy risk than in the prior study because of higher weights, different intercourse patterns, and different clinic accessibility. Data from this project will inform clinical practice in the U.S. and beyond for those desiring the most effective method of emergency contraception pills.

Вмешательства

  • Препарат Levonorgestrel 1.5 mg and Piroxicam 40 mg
    The study intervention is a combination of Levonorgestrel 1.5 mg and Piroxicam 40 mg for emergency contraception. Participants will be randomized 3:1 to this vs. Levonorgestrel 1.5 mg and placebo.
  • Препарат Oral LNG + Placebo
    The study intervention is a combination of Levonorgestrel 1.5 mg and placebo for emergency contraception. Participants will be randomized 3:1 to Levonorgestrel 1.5 mg and Piroxicam vs. this option.

Первичные конечные точки

  • EC efficacy between the two study groups measured by pregnancy status four weeks after EC use. [Срок оценки: One month after consuming study drug]
Вторичные конечные точки (2)
  • Pregnancy risk for participants weighing ≥75 kg compared between the two drug treatment groups. [Срок оценки: One month after consuming study drug]
  • Test hypothesis that LNG + piroxicam will yield superior proportion of pregnancies prevented among participants using EC on the day of ovulation and post-ovulation compared to LNG + placebo. [Срок оценки: One month after consuming study drug.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 16-35 years old and desire LNG for EC
  • Unprotected intercourse within 72 hours
  • Biologically capable of pregnancy
  • Regular menstrual cycle 21-35 days long with known LMP +/- 3 days
  • Working cell phone number that receives text messages (for Aim 3 participants phone with capability to download and use the Oova application and submit data)
  • Fluent in English and/or Spanish
  • Willing to comply with the study requirements including 1-month urine pregnancy test
  • No known contraindications to oral LNG or piroxicam - For secondary outcome assessing pregnancy risk for participants receiving study drug on day of ovulation or later - are currently using a menstrual cycle tracking application and can demonstrate according to the application that they are on the day of ovulation or post ovulation.

Критерии исключения

  • Current pregnancy (+urine pregnancy test in clinic)
  • Breastfeeding, post abortion or postpartum without resuming menstruation
  • Use of hormonal contraception (including oral EC) within seven days of enrollment
  • Use of NSAIDs (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirin) in the prior week
  • Highly effective contraception including permanent contraception (including partner with vasectomy), IUD, or contraceptive implant
  • Allergy to LNG or piroxicam
  • Desires UPA for EC

History of stroke, myocardia infarction, ischemic heart disease, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, peptic ulcer disease, renal or hepatic failure. Currently taking anticoagulants, corticosteroids, cyclosporine, lithium, methotrexate, or tacrolimus.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Li RHW, Lo SST, Gemzell-Danielsson K, Fong CHY, Ho PC, Ng EHY. Oral emergency contraception with levonorgestrel plus piroxicam: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):851-858. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01240-0. Epub 2023 Aug 16. PMID 37597523

Идентификаторы

NCT: NCT07449299 · 00180510

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗