Меню
Набор скоро начнётся NCT07449286

IFN-α in Relapse Prevention.

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IFN-α.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: 12 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Study on the Effect of Interferon-α in Patients With TP53-Mutant Myeloid Malignancy After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

To investigate the efficacy of interferon-α prophylaxis in patients with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) with TP53 mutation who were negative for minimal residual disease (MRD) by flow cytometry within 2 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. To explore the efficacy of interferon-α in reducing the relapse rate of AML/MDS patients with TP53 mutation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

Вмешательства

  • Препарат IFN-α
    Leukemia-associated immunophenotyping (LAIPs) was performed by flow cytometry at +1 month and * 2 month after HSCT. If MRD was negative on two consecutive flow cytometry assays, interferon- α prophylaxis was initiated on day +75 after transplantation, and cyclosporine was tapered on day * 100 after transplantation. The dose of interferon- α was 3 million units/time, subcutaneously injected twice a week. Cycles were given every 4 weeks until hematologic relapse or up to 6 cycles.

Первичные конечные точки

  • The incidence of relapse [Срок оценки: 1 year post HSCT]
Вторичные конечные точки (5)
  • The incidence of positive minimal residual disease post allo-HSCT [Срок оценки: 1 year post HSCT]
  • The incidence of acute and chronic graft versus host disease (GvHD) [Срок оценки: aGvHD within 100 days and cCvHD within 1 year]
  • The incidence of non-relapse mortality [Срок оценки: 1 year post HSCT]
  • The probability of progression free survival [Срок оценки: 1 year post HSCT]
  • The probability of overall survival (OS) [Срок оценки: 1 year post HSCT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Myelodysplastic syndrome (MDS) diagnosed according to the 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) criteria, acute myeloid leukemia (AML) with TP53 mutation (unrestricted remission status), minimal residual disease (MRD) monitored by flow cytometry within 2 months after receiving the first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Negative patients
  • Male or female, aged 12-65 years
  • Karnofsky score >60, estimated survival time >3 months
  • No history of severe graft-versus-host disease (GVHD), uncontrolled

GVHD, or severe systemic organ dysfunction:

  • Absolute neutrophil count (ANC) greater than 0.5×109/L
  • Creatinine < 1.5mg/dL
  • Cardiac ejection index >55%
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • severe cardiac, renal, or liver dysfunction
  • combined with other malignant tumors requiring treatment
  • inability to understand or adhere to the study protocol due to clinical symptoms of brain dysfunction or severe mental illness
  • patients who are unable to complete the necessary treatment plan and follow-up observation
  • patients with severe acute anaphylaxis
  • clinically uncontrolled severe life-threatening infections
  • patients enrolled in other clinical trials
  • other reasons considered by the investigator to be inappropriate for clinical trial participants.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07449286 · IFN-α in relapse prevention.

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗