Меню
Идёт набор NCT07449091

Adaptability of an Undetectable = Untransmissible Model for HBV

— Наблюдательное Chronic Hepatitis b Viremia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Hepatitis b, Viremia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adaptability of an Undetectable = Untransmissible Model for HBV: Are Suppressed Viral Levels in the Serum Consistent Across Body Fluid Reservoirs?

Обзор

Persons with chronic hepatitis B (HBV) infection and active viremia are infectious and may transmit virus to others through blood/body fluid exposure. Immune tolerant treatment naive persons with hepatitis B infection express anxiety regarding disclosure of their infection status and significant fear of transmission to their partners leading to social isolation and impact on their personal lives. This study will provide data correlating serum and body fluid viral levels in persons with chronic hepatitis B infection not on therapy and those with viral suppression on long-term anti-retroviral therapy (ART) that may support the concept of "Undetectable=Untransmissible" (U=U) in patients with chronic hepatitis B.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Individuals with Detectable HBV DNA [Срок оценки: Up to Month 6]
  • HBV DNA Levels [Срок оценки: Up to Month 6]

Критерии участия

Критерии включения

Infected Individuals

  • Individuals above 18 years and less than 65 years with chronic hepatitis B infection
  • Included according to undermentioned three arms:
  • Infected, On-treatment arm: subjects being treated with TAF/TDF for a minimum of 2 years with sustained viral suppression indicating adherence to therapy
  • Infected, Untreated control arm: Immune tolerant subjects; 15 with high viral load (>10\^6) and 5 with low viral load (<10\^6)
  • Uninfected Assay Validation controls: 10 subjects with history of prior infection who have convalesced i.e., have lost surface antigen, and developed surface antibody with viral eradication
  • Able and willing to provide informed consent

Healthy Controls

  • Individuals above 18 years and less than 65 years who have never been infected and have been vaccinated
  • Able and willing to provide informed consent

Критерии исключения

  • Individuals less than 18 years or greater than 65 years of age
  • Prior surgery to genitourinary tract, including prior vasectomy
  • Prior interferon therapy
  • HIV co-infection
  • Hepatitis C virus co-infection
  • Hepatitis delta virus co-infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07449091 · 25-00103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗