Меню
Идёт набор NCT07448740

Post-failure Stepwise Heat-Denaturated Protein Introduction for Tolerance Induction in Cow's Milk Allergy Observational Cohort Study

— Наблюдательное Cow's Milk Protein Allergy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cow's Milk Protein Allergy. Базовые параметры: 1 год — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Subjects who failed to become tolerant within 12 months after randomization within one of the three arms in the TEHITI study, can participate in the post-TEHITI observational trial to study the natural tolerance induction process.

Подробное описание

In this observational study the investigators will study the time to complete tolerance in cow's milk allergic children who tolerate 20' heated milk but failed the OFC with unheated milk 12 months after passing the 20' boiled cow's milk OFC. Moreoever, the investigators want to document all clinical reactions and potential cofactors during the tolerance induction process. The investigators anticipate that the whole cohort will become tolerant in a time span shorter than 48 months. Therefore the study period in each participant will be 48 months or the period to achieve complete tolerance (which comes first).

Первичные конечные точки

  • Number of participants that acquire tolerance for cow's milk after initially failing a cow's milk provocation test [Срок оценки: 48 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse clinical reactions to cow's milk protein intake during observational period [Срок оценки: 48 months]

Критерии участия

Критерии включения

Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:

  • participation in s68299
  • failure to challenge test with unheated cow's milk
  • passed challenge test with unheated cow's milk but with symptoms developing between challenge and termination visit related to cow's milk intake at home

Критерии исключения

Participants eligible for this study must not meet any of the following criteria:

  • Subjects not priorly enrolled in s68299
  • Subjects enrolled in s68299 who passed the challenge test and have no complaints upon regular cow's milk consumption at termination visit
  • Subjects who refuse to consent/assent with the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 5 центров
  • Imelda Hospital — Bonheiden
  • AZ Sint Jan — Bruges
  • AZ Maria Middelares — Ghent
  • Jessa Hospital — Hasselt
  • UZ Leuven Gasthuisberg — Leuven

Идентификаторы

NCT: NCT07448740 · S68469

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗