Идёт набор NCT07448727

Impact of Early Response to First-line Anti-PD-1 Monotherapy in Patients With Recurrent and/or Metastatic (R/M) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, Assessed by 18F-FDG PET/CT

— Наблюдательное Head & Neck Cancer Head & Neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Head & Neck Cancer, Head & Neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Observational Study On The Impact Of Early Response To First-line Anti-PD-1 Therapy In Patients With Recurrent And/Or Metastatic (R/M) Head And Neck Squamous Cell Carcinoma, Assessed By 18F-FDG PET/CT

Обзор

This study aims to evaluate the role of early response assessment by 18F-FDG PET/CT in patients with recurrent and/or metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma with PD-L1 CPS \>1 treated with pembrolizumab monotherapy, in accordance with routine clinical practice.

Подробное описание

Eligible patients will receive two administrations of Pembrolizumab as monotherapy.

An 18F-FDG PET/CT scan will be performed at baseline (T0; no more than 30 days before the first drug administration) and after two cycles (T1, at 6 weeks).

Patients will be considered responders if they achieve a complete response (defined as complete resolution of FDG uptake within the target lesions) or a partial response (i.e., \>=30% decrease in the target tumor FDG SULpeak).

After the first two administrations of Pembrolizumab, as well as in case of progressive disease (i.e., \>=30% increase in the target tumor FDG SULpeak or advent of new 18FDG-avid lesions), any treatment modification will be determined by the physician according to routine clinical practice

Первичные конечные точки

Predictive value of 18F-FDG PET/CT metabolic changes at 6 weeks for response to pembrolizumab [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Histological diagnosis of recurrent and/or metastatic HNSCC, not amenable for curative locoregional treatment (either surgery or radiotherapy), and amenable for first line systemic treatment
CPS PD-L1 >=1