Меню
Идёт набор NCT07448194

A Phase Ia Clinical Trial of HW241045

Фаза I С лечением Healthy Volunteers IPF

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HW241045, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers, IPF. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ia Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of HW241045 Tablets Following a Single Dose in Healthy Subjects: A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Обзор

This is a Phase Ia, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetic (PK) of HW241045 in healthy subjects following a single ascending dose.

Вмешательства

  • Препарат HW241045
    Dose 1 to Dose 7
  • Препарат Placebo
    Dose 1 to Dose 7

Первичные конечные точки

  • The number and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subjects have been fully informed of the trial's purpose, nature, methodology, and potential adverse reactions. They voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form prior to the initiation of any study procedures;
  • Healthy male and female subjects aged 18 to 55 years;
  • Female subjects must have a body weight of ≥ 45 kg and male subjects ≥ 50 kg, with a body mass index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m².

Критерии исключения

  • Subjects with a history of or current severe clinical disease involving any of the following systems: circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematological, immune, mental, or metabolic systems; or subjects with any other disease that the investigator judges may interfere with the study results;
  • Subjects with a history of severe trauma or major surgery within 3 months prior to screening; or subjects planning to undergo surgery during the trial period or within two weeks after study completion;
  • Subjects with a history of gastrointestinal, hepatic, or renal diseases that affect drug absorption or metabolism; or those with conditions known or suspected to interfere with drug ingestion, transport, absorption, distribution, metabolism, or excretion;
  • Subjects with clinically significant abnormalities in any screening test results as judged by the investigator;
  • Subjects with a history of drug or food allergy, allergic disorders, or atopic diathesis; or those with confirmed hypersensitivity to any component of the investigational drug;
  • Subjects with difficult venous blood collection, or whose physical condition cannot tolerate intensive blood sampling;
  • Not suitable for this study as judged by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07448194 · RFIP-Ia-202507

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗