Меню
Набор скоро начнётся NCT07447713

Reference Range Study for the Quantra System With the QPlus Cartridge in Pediatric Patients

— Наблюдательное Pediatric Coagulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Quantra System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric, Coagulation. Базовые параметры: до 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will determine reference range intervals for the parameters reported by the Quantra System with the QPlus Cartridge in pediatric patients.

Подробное описание

The hemostatic profile of an infant is different than that of an adult and changes with age. Most differences occur within the first 6 months of age, with coagulation function similar to that of an adult within the first year of life. To assess the clinical utility of the Quantra System in pediatric patients that are bleeding or at risk for bleeding, it is important to understand the normal reference intervals for the parameters reported by the QPlus Cartridge in normal, healthy pediatric patients.

Вмешательства

  • Диагностический тест Quantra System
    Diagnostic device to monitor coagulation properties of a whole blood sample at the point-of-care.

Первичные конечные точки

  • Reference range intervals for measurement of Clot Time (CT) parameter [Срок оценки: Baseline, determined from a single blood draw]
  • Reference range intervals for measurement of Clot Time with Heparinase (CTH) parameter [Срок оценки: Baseline, determined from a single blood draw.]
  • Reference range intervals for measurement of Clot Stiffness (CS) parameter [Срок оценки: Baseline, determined from a single blood draw]
  • Reference range intervals for measurement of Fibrinogen Contribution (FCS) parameter [Срок оценки: Baseline, determined from a single blood draw]
  • Reference range intervals for measurement of Platelet Contribution (PCS) parameter [Срок оценки: Baseline, determined from a single blood draw]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is <18 years of age
  • Corrected gestational age ≥ 37weeks
  • Subject is scheduled for an elective surgery, non-surgical intervention or diagnostic procedure requiring anesthesia and vascular access with an ASA score ≤3.
  • Subject's parent or guardian has signed an informed consent form. If required, subject has signed an assent form.

Критерии исключения

  • Subject is hospitalized in the Pediatric Intensive Care Unit
  • Subject requires Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
  • Subject has had an infection within 7 days of the scheduled procedure
  • Subject has an active coagulation disorder (bleeding or thrombosis)
  • For subjects that have a hemoglobin measurement within 24 hours of the scheduled procedure, hemoglobin is <8g/dL or >16g/dL
  • Subject has a baseline oxygen saturation <92%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • UCLA Mattel Children's Hospital — Los Angeles
  • Children's Healthcare of Atlanta — Atlanta
  • Boston Children's Hospital — Boston
Швейцария · 1 центр
  • University Children's Hospital Zurich — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT07447713 · HEMCS-050

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗