Меню
Набор скоро начнётся NCT07447479

Functional Outcomes After LumbOpenitoneal Shunt Placement UndeR Local Anesthesia for Patients With Idiopathic Normal preSsure Hydrocephalus (FLOURISH) Trial

Фаза IV С лечением Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (INPH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ventriculoperitoneal shunt surgery under general anesthesia, lumbar-peritoneal shunt procedure under local anesthesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (INPH). Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Functional Outcomes After Lumbopenitoneal Shunt Placement Under Local Anesthesia for Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Trial

Обзор

This study is a prospective observational registry study that enrolls all patients aged 60 years or older suspected of having idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the Third Edition of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. From the cohort registered, patients judged to be candidates for surgery based on the 3rd Edition of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. These patients will be randomized 1:1 to undergo either ventriculoperitoneal shunt surgery under general anesthesia or lumbar peritoneal shunt surgery under local anesthesia. A randomized clinical trial would attest the non-inferiority of lumbar peritoneal shunt surgery under local anesthesia compared to ventriculoperitoneal shunt surgery under general anesthesia regarding the improvement in timed up-and-go test scores at 3 months post-surgery relative to pre-surgery levels.

Вмешательства

  • Процедура ventriculoperitoneal shunt surgery under general anesthesia
    ventriculoperitoneal shunt procedure was performed via right posterior horn puncture under general anesthesia
  • Процедура lumbar-peritoneal shunt procedure under local anesthesia
    Pentazocine and midazolam are administered intravenously to induce conscious sedation, and a lumbar-peritoneal shunt procedure is performed using local infiltration anesthesia with 1% lidocaine.

Первичные конечные точки

  • Change in timed up and go test score [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist score [Срок оценки: 24 hours]
  • 10% or greater improvement in the timed up and go score [Срок оценки: 3 months]
  • Change in timed up and go score [Срок оценки: 1 month]
  • Change in timed up and go score [Срок оценки: 6 months]
  • Change in timed up and go score [Срок оценки: 12 months]
  • Change in average walking speed measured by the 10-meter walk test [Срок оценки: 3 months]
  • Change in Tinetti scale score [Срок оценки: 3 months]
  • Change in modified Rankin Scale score [Срок оценки: 3 months]
  • Change in Overactive Bladder Questionnaire score [Срок оценки: 3 month]
  • Change in Mini-Mental State Exam scores [Срок оценки: 3 months]
  • Change in Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version scores [Срок оценки: 3 months]
  • Change in 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Probable iNPH patients
  • Age 60 years or older at the time of the tap test
  • Patients capable of performing the Timed Up and Go test
  • Patients assignable within 2 weeks (14 days) of obtaining RCT consent
  • Patients capable of undergoing shunt surgery within 1 month (30 days) of assignment
  • Patients capable of follow-up at the assigned facility or referring facility for 12 months after assignment
  • Patients for whom informed consent was obtained

Критерии исключения

  • Patients deemed unsuitable for lumbar-abdominal shunt surgery due to advanced degeneration of the lumbar spine and spinal canal, etc.
  • Patients deemed unsuitable for abdominal shunt surgery due to a history of multiple open abdominal surgeries, a history of severe intra-abdominal infection, etc.
  • Other patients deemed unsuitable by the attending physician

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Nadogaya Hospital — Kashiwa

Идентификаторы

NCT: NCT07447479 · ICE_2026_01R · 5246

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗