Идёт набор NCT07447050
Riluzole For Preventing Cognitive Dysfunction in Ca Pts Receiving Chemo (REFOCUS): Pilot Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Riluzole, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer, Sarcoma, Gastric (Stomach) Cancer, Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
RiluzolE FOr Preventing Cognitive DysfUnction in Cancer PatientS Receiving Chemotherapy (REFOCUS)
Обзор
This is a phase II single-arm, Phase 2a, randomized, double-blinded, placebo-controlled pilot clinical trial determining efficacy of riluzole in preventing cognitive dysfunction in subjects with cancer, who are receiving chemotherapy.
Вмешательства
- Препарат Riluzole
Given PO - Другое Placebo
Given PO
Первичные конечные точки
- Change in circulating Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels over time in cancer patients receiving chemotherapy [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Cognitive Function Scores (FACT-Cog) [Срок оценки: 6 months]
- Cognitive Function Scores (CANTAB) [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Female and male patients diagnosed with cancer and planned to receive an anthracycline- or platinum- containing chemotherapy regimen.
- ≥18 years of age.
- Life expectancy > 6 months
- Able to provide informed consent.
- Patients must agree to complete and be able to complete the questionnaires and computerized assessments used to measure functional outcomes. Note: Patients who have visual impairment or have degenerative conditions (e.g. Parkinsons's disease, etc.) can participate if they cannot complete computerized assessments, as long as they can still complete the questionnaires with assistance.
Критерии исключения
- Presence of primary brain tumors or brain metastases.
- Receive a primary chemotherapy regimen that does not include anthracycline- or platinum- containing chemotherapy.
- Unwilling to undergo neuropsychological assessments necessary for the study.
- Patients who are breastfeeding, pregnant or are planning to get pregnant during the study period. POCBP must have a negative pregnancy test at screening if there is suspicion of pregnancy. Patients who are considered not to be of childbearing potential must have a history of being postmenopausal (with a minimum of 1 year without menses), tubal ligation, or hysterectomy.
- History of or suspected hypersensitivity to riluzole or to any of its excipients.
- Patients taking or planned to take medications/substances with potential drug-drug interactions: pixantrone, current smoker (defined as having smoked within the last month), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, methotrexate, and levoketoconazole.
- Hepatic impairment as indicated by: AST and/or ALT ≥ 3 X upper limit normal (ULN).
- Have serious pre-existing medical conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine — Orange
Идентификаторы
NCT: NCT07447050 · STUDY00000370 · UCI 25-48