Меню
Идёт набор NCT07446101

A Study of Mirikizumab Solution (LY3074828) in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mirikizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Adaptive Two-Stage Bioequivalence Study of Subcutaneous Injections of Mirikizumab Solution in Healthy Participants

Обзор

The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of mirikizumab (LY3074828) solution formulation administered as a single injection compared with two injections under the skin in healthy participants. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug. For each participant, the study will last about 15 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Mirikizumab
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3074828 [Срок оценки: Day 1 through Day 71]
  • PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)(0-∞) of LY3074828 [Срок оценки: Day 1 through Day 71]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are overtly healthy males or females as determined by medical evaluation including:
  • medical history
  • physical examination
  • clinical laboratory tests
  • ECG, and
  • vital signs.
  • Have clinical laboratory test results at screening and Day -1 within normal reference range.
  • Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 34.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.

Критерии исключения

  • Have significant allergies to humanized monoclonal antibodies or known allergies to mirikizumab, related compounds or any components of the formulation, or history of significant atopy.
  • Have significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions.
  • Are immunocompromised.
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication, including herbal medications and traditional medications, within 7 days prior to dosing.
  • Have received treatment with biologic agents within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing.
  • Have previously received mirikizumab.
  • Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Have clinically significant abnormalities in blood pressure, pulse rate, or body temperature.
  • Have a current or recent acute, active infection.
  • Have active tuberculosis (TB), or any history of active TB.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 5 центров
  • Fortrea Clinical Research Unit — Daytona Beach
  • Axis Clinicals LLC — Dilworth
  • Fortrea Clinical Research Unit — Dallas
  • Worldwide Clinical Trials, Inc. — San Antonio
  • Fortrea Clinical Research Unit — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT07446101 · 27403 · I6T-MC-AMCG

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗