Меню
Набор скоро начнётся NCT07445529

Racism-related Stress and Objective Short-sleep as Moderators of Treatment Effect in Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Без фазы С лечением Insomnia Stress Short Sleep Phenotype Race

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia, Stress, Short Sleep Phenotype, Race. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to understand whether Black participants with insomnia with objective short-sleep (ISSD) experience less symptom improvement in response to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) than Insomnia with Normal Sleep Duration (INSD) and whether this difference is driven by downstream racism-related stress and experiences. The investigators propose an innovative pragmatic open-label design in which Black participants with insomnia undergo a standard 6-week protocol of digital CBTi. The investigators will quantify ISSD using wireless EEG and will gather high-resolution naturalistic data of racism-related stress using random smartphone prompts and Ecological Momentary Assessments (EMA).

Вмешательства

  • Устройство Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi)
    Participants will be treated with a well validated digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) program called Sleepio, over 6-10 weeks. The digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBTi) is delivered on a mobile app or webpage that follows standard CBTi protocols. It is supported by evidence showing improvements in insomnia and depressive symptoms, as well as non-inferiority compared with face-to-face CBTi, amongst large (total\>10,000ppts), diverse populations. Sleepio i

Первичные конечные точки

  • Insomnia Severity Index (ISI Severity) [Срок оценки: 5 weeks, 10 weeks, and 16 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Depressive Symptoms [Срок оценки: 5, 10, and 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Non-Hispanic Black adults
  • aged 18-65 years with
  • Clinically Significant \[Insomnia Severity Index (ISI) score > 1048\] insomnia symptoms and
  • clinically significant depressive symptoms \[PHQ-9 total score >9\].

Критерии исключения

  • Current alcohol or substance use issues,
  • Current active suicidal ideation
  • Current shift-worker or frequent time zone travel
  • Severe psychiatric morbidity within 6 months or lifetime history of bipolar disorder, mania, psychotic disorder
  • delirium or dementia, which would interfere with participation
  • major medical comorbidities
  • history of seizures
  • sleep apnea
  • Lastly, people using antidepressant or psychiatric medications may be included if on a stable dosage for the last 1-month prior to the study and intend to remain on the medication during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07445529 · IRB00467340

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗